犐犆犛０３．１２０．２０

犃００

中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)

犌犅／犜２２２７５．５—２００８

良好實驗室規(guī)范實施要求

第５部分：良好實驗室規(guī)范原則

在短期研究中的應(yīng)用

犚犲狇狌犻狉犲犿犲狀狋狊狅犳犮狅狀犱狌犮狋犳狅狉犌狅狅犱犔犪犫狅狉犪狋狅狉狔犘狉犪犮狋犻犮犲（犌犔犘）—

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２００８０８０４發(fā)布２００９０４０１實施

中華人民共和國國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局

發(fā)布

中國國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會

書

犌犅／犜２２２７５．５—２００８

前言

ＧＢ／Ｔ２２２７５《良好實驗室規(guī)范實施要求》分為７個部分：

———第１部分：質(zhì)量保證與良好實驗室規(guī)范；

———第２部分：良好實驗室規(guī)范研究中項目負責(zé)人的任務(wù)和職責(zé)；

———第３部分：實驗室供應(yīng)商對良好實驗室規(guī)范原則的符合情況；

———第４部分：良好實驗室規(guī)范原則在現(xiàn)場研究中的應(yīng)用；

———第５部分：良好實驗室規(guī)范原則在短期研究中的應(yīng)用；

———第６部分：良好實驗室規(guī)范原則在計算機化的系統(tǒng)中的應(yīng)用；

———第７部分：良好實驗室規(guī)范原則在多場所研究的組織和管理中的應(yīng)用。

本部分為ＧＢ／Ｔ２２２７５的第５部分。

本部分等同采用經(jīng)濟合作與發(fā)展組織（ＯＥＣＤ）良好實驗室規(guī)范（ＧＬＰ）原則和符合性監(jiān)督系列文件

Ｎｏ．７：《ＧＬＰ原則在短期研究中的應(yīng)用》［ＥＮＶ／ＪＭ／ＭＯＮＯ（９９）２３］。

本部分做了下列編輯性修改：

———刪除了前言、引言及目錄部分。

本部分由全國危險化學(xué)品管理標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會（ＳＡＣ／ＴＣ２５１）提出并歸口。

本部分的起草單位：山東出入境檢驗檢疫局。

本部分的主要起草人：黃紅花、陶強、車禮東、何飛、賈俊濤、陳會明。

Ⅰ

書

犌犅／犜２２２７５．５—２００８

良好實驗室規(guī)范實施要求

第５部分：良好實驗室規(guī)范原則

在短期研究中的應(yīng)用

１范圍

ＧＢ／Ｔ２２２７５的本部分規(guī)定了短期研究的試驗機構(gòu)的組織和人員、質(zhì)量保證計劃、設(shè)施、試驗系統(tǒng)、

試驗樣品和參照物、標(biāo)準(zhǔn)操作程序、研究的實施和研究結(jié)果的報告。

除了國家立法的明確豁免，本部分所規(guī)定的良好實驗室規(guī)范原則（以下簡稱ＧＬＰ原則）適用于法規(guī)

所要求的所有非臨床健康和環(huán)境安全研究，包括醫(yī)藥、農(nóng)藥、食品添加劑與飼料添加劑、化妝品、獸藥和

類似產(chǎn)品的注冊或申請許可證，以及工業(yè)化學(xué)品管理。

２規(guī)范性引用文件

下列文件中的條款通過ＧＢ／Ｔ２２２７５的本部分的引用而成為本部分的條款。凡是注日期的引用文件，

其隨后所有的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于本部分，然而，鼓勵根據(jù)本部分達成協(xié)議的

各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本部分。

ＧＢ／Ｔ２２２７５．１良好實驗室規(guī)范實施要求第１部分：質(zhì)量保證與良好實驗室規(guī)范

ＧＢ／Ｔ２２２７８—２００８良好實驗室規(guī)范原則

３術(shù)語和定義

ＧＢ／Ｔ２２２７８—２００８中的術(shù)語和定義適用于ＧＢ／Ｔ２２２７５的本部分。

４主要技術(shù)規(guī)范

４．１試驗機構(gòu)的組織和人員

４．１．１試驗機構(gòu)管理者的職責(zé)

應(yīng)確保每項研究啟動前由管理者指定具有適當(dāng)資質(zhì)、培訓(xùn)和經(jīng)驗的人員作為項目負責(zé)人。項目負

責(zé)人的替換應(yīng)按照既定程序進行并予以記錄。

注：項目負責(zé)人的指定是確保研究被正確計劃、執(zhí)行和報告的一個關(guān)鍵因素。項目負責(zé)人的適當(dāng)資質(zhì)更多地取決

于經(jīng)驗，而不是受教育程度。

４．２質(zhì)量保證計劃

４．２．１總則

試驗機構(gòu)應(yīng)有一個書面的質(zhì)量保證計劃，以確保實施的研究遵循ＧＬＰ原則。

注１：本標(biāo)準(zhǔn)中提到的“質(zhì)量保證計劃”應(yīng)參照ＧＢ／Ｔ２２２７８—２００８和ＧＢ／Ｔ２２２７５．１進行解釋。對于物理化學(xué)研

究，其他已發(fā)布的標(biāo)準(zhǔn)（例如ＩＳＯ９０００系列）對“質(zhì)量保證”這一定義則不同。

注２：質(zhì)量保證計劃文件應(yīng)包括由ＧＢ／Ｔ２２２７５．１中定義的基于研究、基于設(shè)施、基于過程的檢查的描述。這些定

義如下：

———基于研究的檢查：這類型的檢查根據(jù)研究的進度來安排檢查時間表，通常首先確定研究的關(guān)鍵階段；

———基于設(shè)施的檢查：這類型的檢查不是基于特定的研究，而是覆蓋了一個實