歐盟定期安全更新報(bào)告（PSUR）指南發(fā)布_第1頁(yè)
歐盟定期安全更新報(bào)告（PSUR）指南發(fā)布_第2頁(yè)
歐盟定期安全更新報(bào)告（PSUR）指南發(fā)布_第3頁(yè)
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文檔簡(jiǎn)介

3/3歐盟定期安全更新報(bào)告（PSUR）指南發(fā)布在2022年歲末，歐盟定期安全更新報(bào)告（PSUR）的指南2022-21發(fā)布。對(duì)于出口歐盟市場(chǎng)的IIa以上醫(yī)療器械企業(yè)來(lái)說(shuō)，這是個(gè)非常重要的指南文件。PSUR在MDR第86條款中只有短短幾行的規(guī)定，而在MDCG2022-21中對(duì)此進(jìn)行了詳細(xì)的澄清和解讀。

新增術(shù)語(yǔ)

●主導(dǎo)器械（LeadingDevice）：

同一PSUR覆蓋的一組器械中的“主導(dǎo)器械”對(duì)應(yīng)于最高風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)的器械。如果有多個(gè)器械具有相同的風(fēng)險(xiǎn)分類，制造商應(yīng)指定一個(gè)主導(dǎo)的器械。

●PSUR網(wǎng)絡(luò)表單（PSURWebForm）：

包含PSUR在Eudamed中可用的所有信息的模板。本表詳細(xì)說(shuō)明了醫(yī)療器械、制造商、NB和PSUR流程管理的相關(guān)信息。

●

PSUR索引號(hào)（PSURreferencenumber）：

PSUR索引編號(hào)是制造商必須分配給PSUR的唯一標(biāo)識(shí)符。在整個(gè)PSUR生命周期內(nèi)，它應(yīng)該保持不變。

●

PSUR版本號(hào)（PSURversionnumber）：

制造商提供的PSUR每次更新的編號(hào)，用于識(shí)別和跟蹤這些更新。

PUSR模板目錄

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封面

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執(zhí)行摘要

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PSUR涵蓋的器械及其預(yù)期用途說(shuō)明

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器械分組

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銷售量

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使用該器械的人群的規(guī)模和其他特征

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上市后監(jiān)督—警戒和CAPA

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上市后監(jiān)督—通用的上市后臨床跟蹤（PMCF）信息

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特定上市后臨床隨訪（PMCF）信息

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PSUR結(jié)果和結(jié)論總結(jié)

指南文件目錄總覽

該指南文件一共40多頁(yè)，除了對(duì)PSUR內(nèi)容進(jìn)行了詳細(xì)的規(guī)范，還對(duì)PSUR要求的范圍和持續(xù)時(shí)間、器械的分組、PSUR的編制和發(fā)布等分各種場(chǎng)景進(jìn)行詳細(xì)的規(guī)

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