ICS1106020

CCSC.33.

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T1064—2022

代替YY/T91064—1999

牙科學(xué)牙科種植手術(shù)用鉆頭通用要求

Dentistry—Generalrequirementsfordrillsusedindentalimplantsurgery

2022-10-17發(fā)布2024-04-01實施

國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T1064—2022

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅳ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語和定義

3………………1

材料

4………………………1

要求

5………………………1

試驗方法

6…………………2

標(biāo)識

7………………………3

包裝

8………………………3

附錄資料性切削性能試驗方法的示例

A()……………4

參考文獻(xiàn)

………………………5

Ⅰ

YY/T1064—2022

前言

本文件按照標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第部分標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則的規(guī)定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件代替牙科旋轉(zhuǎn)器械鋼和硬質(zhì)合金牙鉆技術(shù)條件與

YY/T91064—1999《》,YY/T91064—

相比除結(jié)構(gòu)調(diào)整和編輯性改動外主要技術(shù)變化如下

1999,,:

更改了文件的范圍見第章年版的范圍

———(1,1999);

增加了術(shù)語和定義見第章

———(3);

刪除了牙鉆型式年版的第章

———(19991);

更改了材料見第章年版的第章

———(4,19992);

增加了外觀的要求及試驗方法見

———(5.1、6.1);

更改了尺寸的要求及試驗方法見年版的

———(5.2、6.2,19993.2、3.3);

增加了表面粗糙度的要求及試驗方法見

———(5.3、6.3);

更改了硬度的要求及試驗方法見年版的

———(5.4、6.4,19993.4、4.1);

更改了徑向跳動的要求及試驗方法見年版的

———(5.5、6.5,19993.6、4.3);

刪除了頸部強(qiáng)度的要求及試驗方法見年版的

———(19993.5、4.2);

刪除了經(jīng)包裝后的保證見年版的

———(19993.8);

增加了扭矩的要求及試驗方法見

———(5.6、6.6);

更改了切削性能的要求及試驗方法見年版的

———(5.7、6.7,19993.7、4.4);

增加了重復(fù)處理耐受性的要求及試驗方法見

———(5.8、6.8);

刪除了檢驗規(guī)則見年版的第章

———(19995);

更改了標(biāo)識和包裝見第章第章年版的第章

———(7、8,19996);

刪除了運(yùn)輸和貯存見年版的第章

———(19996);

增加了切削性能試驗方法的示例見附錄

———(A)。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)行機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識別專利的責(zé)任

。。

本文件由國家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本文件由全國口腔材料和器械設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會齒科設(shè)備與器械分技術(shù)委員會

(SAC/TC99

歸口

SC1)。

本文件起草單位廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所寧波藍(lán)野醫(yī)療器械有限公司士卓曼北京醫(yī)

:、、()

療器械貿(mào)易有限公司廣州熙福醫(yī)療器材有限公司登士柏西諾德牙科產(chǎn)品上海有限公司卡瓦盛邦

、、()、

上海牙科醫(yī)療器械有限公司

()。

本文件主要起草人黃敏菊曾志雄李繼彥伍倚明寧銳劍何灼華吳敏俞洪黃立徐依

:、、、、、、、、、

吳柯妍李哲張德貴邱涯瓊尤丹丹

、、、、。

本文件及其所代替文件的歷次版本發(fā)布情況為

:

年首次發(fā)布為

———1999YY/T91064—1999;

本次為第一次修訂

———。

Ⅲ

YY/T1064—2022

引言

本文件規(guī)定的牙科種植手術(shù)用鉆頭用于牙科種植手術(shù)中骨植入?yún)^(qū)窩洞的制備本文件規(guī)定的牙科

。

種植手術(shù)用鉆頭可與種植手機(jī)種植器械配合使用

、。

本文件不包含有關(guān)產(chǎn)品生物學(xué)危害的定性和定量要求但推薦在評價可能的生物學(xué)危害時參見

,,

醫(yī)療器械生物學(xué)評價第部分風(fēng)險管理過程中的評價與試驗和牙科

GB/T16886.1《1:》YY/T0268《

學(xué)口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評價第單元評價與試驗

1:》。

Ⅳ

YY/T1064—2022

牙科學(xué)牙科種植手術(shù)用鉆頭通用要求

1范圍

本文件規(guī)定了牙科種植手術(shù)用鉆頭以下簡稱鉆頭的要求試驗方法標(biāo)識及包裝

(“”)、、。

本文件適用于牙科種植手術(shù)用鉆頭

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款其中注日期的引用文

。,

件僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于

,;,()

本文件

。

金屬材料維氏硬度試驗第部分試驗方法

GB/T4340.11:

產(chǎn)品幾何技術(shù)規(guī)范表面結(jié)構(gòu)輪廓法接觸觸針式儀器的標(biāo)稱特性

GB/T6062(GPS)()

牙科學(xué)名詞術(shù)語

GB/T9937

產(chǎn)品幾何技術(shù)規(guī)范表面結(jié)構(gòu)輪廓法評價表面結(jié)構(gòu)的規(guī)則和方法

GB/T10610(GPS)

醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽標(biāo)記和提供信息的符號第部分通用要求

YY/T0466.1、1:

牙科學(xué)旋轉(zhuǎn)器械試驗方法

YY/T0874

牙科學(xué)旋轉(zhuǎn)和往復(fù)運(yùn)動器械的桿

YY/T0967—2