ICS1104060

C42..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準

YY0901—2013

紫外治療設備

Ultraviolettherapyequipment

根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械行業(yè)

標準公告2022年第76號本標準自

(),

2022年9月7日起轉為推薦性標準不

,,

再強制執(zhí)行

。

2013-10-21發(fā)布2014-10-01實施

國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

中華人民共和國醫(yī)藥

行業(yè)標準

紫外治療設備

YY0901—2013

*

中國標準出版社出版發(fā)行

北京市朝陽區(qū)和平里西街甲號

2(100013)

北京市西城區(qū)三里河北街號

16(100045)

網(wǎng)址

:

服務熱線

/p>

年月第一版

201312

*

書號

:155066·2-26151

版權專有侵權必究

YY0901—2013

前言

本標準按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本標準的安全要求全面貫徹了醫(yī)用電氣設備第部分安全通用要求的規(guī)

GB9706.1—2007《1:》

定本標準對中的相關條款進行了修訂和補充

,GB9706.1—2007。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

若設備或部件所用的材料或結構形式與本標準所規(guī)定的要求有所不同但如能證明其達到同等的

,

要求應予以認可

,。

本標準由國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本標準由全國醫(yī)用電器標準化技術委員會物理治療設備分技術委員會歸口

(SAC/TC10/SC4)。

本標準起草單位國家食品藥品監(jiān)督管理局天津醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗中心

:。

本標準主要起草人韓漠張赟劉博段喬峰

:、、、。

Ⅰ

YY0901—2013

紫外治療設備

1范圍

本標準規(guī)定了紫外治療設備的術語和定義分類要求試驗方法檢驗規(guī)則標志及使用說明書包

、、、、、、

裝運輸及貯存

、。

本標準適用于所定義的醫(yī)療實踐中使用的紫外治療設備以下簡稱設備的要求

3.1()。

本標準不適用于下列設備

:

僅用于照射器械和材料的紫外消毒或殺菌設備

———;

光固化機

———;

紫外激光設備

———;

紫外光敏治療設備

———;

紫外血液內照射設備

———。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

包裝儲運圖示標志

GB/T191

醫(yī)用電氣設備第部分安全通用要求

GB9706.1—20071:

醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗方法

GB/T14710

醫(yī)療器械生物學評價第部分風險管理過程中的評價與試驗

GB/T16886.11:

醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標簽標記和提供信息的符號第部分通用要求

YY/T0466.1、1:

3術語和定義

界定的以及下列術語和定義適用于本文件

GB9706.1—2007。

31

.

紫外治療設備ultraviolettherapyequipment

利用有效波長在的紫外線對人體進行照射治療的設備

200nm~400nm。

注通常情況下紫外線分為以下三個波段

:,:UVA(400nm~320nm)、UVB(320nm~275nm)、UVC(275nm~

200nm)。

32

.

有效受照區(qū)enabledilluminatedarea

制造商規(guī)定的用于照射治療的區(qū)域通常包括受照面積距離角度形狀等信息

,、、、。

33

.

紫外照射劑量ultravioletirradiationdose

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