標(biāo)準(zhǔn)解讀

《YY/T 0788-2010 眼科儀器 微型角膜刀》是一項(xiàng)中國(guó)醫(yī)藥行業(yè)推薦性標(biāo)準(zhǔn)，主要針對(duì)眼科手術(shù)中使用的微型角膜刀提出了具體的技術(shù)要求、試驗(yàn)方法以及檢驗(yàn)規(guī)則。該標(biāo)準(zhǔn)適用于設(shè)計(jì)用于眼科手術(shù)過(guò)程中切割角膜組織的微型角膜刀。

根據(jù)這項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)，微型角膜刀應(yīng)具備良好的切削性能，能夠確保在手術(shù)操作時(shí)對(duì)患者眼部組織造成最小程度的影響。此外，還規(guī)定了產(chǎn)品的外觀(guān)質(zhì)量要求，如表面不應(yīng)存在可能對(duì)手術(shù)過(guò)程或結(jié)果產(chǎn)生不利影響的缺陷。對(duì)于材料的選擇也有明確指示，要求使用對(duì)人體無(wú)害且具有良好生物相容性的材質(zhì)制造。

在安全方面，《YY/T 0788-2010》強(qiáng)調(diào)了產(chǎn)品必須符合國(guó)家關(guān)于醫(yī)療器械安全管理的相關(guān)規(guī)定，并通過(guò)一系列物理化學(xué)測(cè)試來(lái)驗(yàn)證其安全性。這些測(cè)試包括但不限于耐腐蝕性實(shí)驗(yàn)、鋒利度測(cè)試等，以保證器械在實(shí)際應(yīng)用中的可靠性和有效性。

此外，該文件還詳細(xì)列出了包裝、標(biāo)志及說(shuō)明書(shū)的要求，旨在幫助使用者正確識(shí)別和理解如何安全有效地使用微型角膜刀。所有相關(guān)信息都需清晰準(zhǔn)確地標(biāo)注于產(chǎn)品及其外包裝上，同時(shí)附帶詳細(xì)的使用說(shuō)明和技術(shù)參數(shù)介紹，以便醫(yī)務(wù)人員參考。


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....

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  • 現(xiàn)行
  • 正在執(zhí)行有效
  • 2010-12-27 頒布
  • 2012-06-01 實(shí)施
?正版授權(quán)
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文檔簡(jiǎn)介

ICS1104070

C40..

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY0788—2010

眼科儀器微型角膜刀

Ophthalmicinstruments—Microkeratome

根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械行業(yè)

標(biāo)準(zhǔn)公告2022年第76號(hào)本標(biāo)準(zhǔn)自

(),

2022年9月7日起轉(zhuǎn)為推薦性標(biāo)準(zhǔn)不

,,

再?gòu)?qiáng)制執(zhí)行

。

2010-12-27發(fā)布2012-06-01實(shí)施

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY0788—2010

前言

本標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行醫(yī)用電氣設(shè)備第部分安全通用要求醫(yī)用

GB9706.1—2007《1:》、YY0505—2005《

電氣設(shè)備第部分安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)電磁兼容要求和試驗(yàn)和

1-2:》GB/T16886.1—2001

醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第部分評(píng)價(jià)與試驗(yàn)等標(biāo)準(zhǔn)

《1:》。

本標(biāo)準(zhǔn)的附錄為規(guī)范性附錄

A。

本附錄中試驗(yàn)方法為推薦性方法

A。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)醫(yī)用光學(xué)和儀器標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會(huì)提出并歸口

(SAC/TC103/SC1)。

本標(biāo)準(zhǔn)由無(wú)錫市康明醫(yī)療器械有限公司負(fù)責(zé)起草

。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人張寶華褚仁遠(yuǎn)駱銀河周行濤王世芬胡律繩

:、、、、、。

Ⅰ

YY0788—2010

眼科儀器微型角膜刀

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了眼科儀器微型角膜刀產(chǎn)品的分類(lèi)要求試驗(yàn)方法檢驗(yàn)規(guī)則標(biāo)志使用說(shuō)明書(shū)包

、、、,、,

裝運(yùn)輸和貯存

、。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于眼科儀器微型角膜刀以下簡(jiǎn)稱(chēng)微型角膜刀微型角膜刀主要用于不同層次角膜

(),

屈光手術(shù)和角膜移植手術(shù)

。

本標(biāo)準(zhǔn)不包含對(duì)刀片的要求

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的條款通過(guò)本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款凡是注日期的引用文件其隨后所有的

,,

修改單不包括勘誤的內(nèi)容或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn)然而鼓勵(lì)根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究是

(),,

否可使用這些文件的最新版本凡是不注日期的引用文件其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)

。,。

包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志

GB/T191—2008(ISO780:1997,MOD)

金屬維氏硬度試驗(yàn)第部分試驗(yàn)方法

GB/T4340.1—20091:(ISO6507-1:2005,MOD)

工業(yè)科學(xué)和醫(yī)療射頻設(shè)備電磁騷擾特性限值和測(cè)量方法

GB4824—2004、(ISM)(CISPR11:

2003,IDT)

醫(yī)用電氣設(shè)備第部分安全通用要求

GB9706.1—20071:(IEC60601-1:1988,IDT)

工業(yè)產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)總則

GB9969.1—2008

醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗(yàn)方法

GB/T14710—2009

醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第部分評(píng)價(jià)與試驗(yàn)

GB/T16886.1—20011:(ISO10993-1:1997,IDT)

電磁兼容限值諧波電流發(fā)射限值設(shè)備每相輸入電流

GB17625.1—2003(≤16A)

(IEC61000-3-2:2001,IDT)

電磁兼容限值對(duì)每相額定電流且無(wú)條件接入的設(shè)備在公用低壓

GB17625.2—2007≤16A

供電系統(tǒng)中產(chǎn)生的電壓變化電壓波動(dòng)和閃爍的限制

、

不銹鋼醫(yī)用器械耐腐蝕性能試驗(yàn)方法

YY/T0149—2006(ISO13401-5:2003,MOD)

醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽標(biāo)記和提供信息的符號(hào)第部分通用要

YY/T0466.1—2009、1:

求

(ISO15223-1:2007,IDT)

醫(yī)用電氣設(shè)備第部分安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)電磁兼容要求和試

YY0505—20051-2

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