ICS11040

CCSC.40

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T02904—2022

.

代替YY/T02904—2008

.

眼科光學(xué)人工晶狀體

第4部分標(biāo)簽和資料

:

Ohthalmicotics—Intraocularlenses—Part4Labelinandinformation

pp:g

ISO11979-42008+Amd12012Ohthalmicimlants—Intraocularlenses—

(::,pp

Part4LabelinandinformationMOD

:g,)

2022-07-01發(fā)布2023-07-01實(shí)施

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T02904—2022

.

目次

前言

…………………………Ⅲ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語(yǔ)和定義

3………………1

信息提供

4…………………1

標(biāo)簽

5………………………1

包裝內(nèi)資料

6………………3

自粘標(biāo)簽

7…………………3

符合使用

8…………………3

附加信息

9…………………3

參考文獻(xiàn)

………………………4

Ⅰ

YY/T02904—2022

.

前言

本文件按照標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第部分標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則的規(guī)定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件是眼科光學(xué)人工晶狀體的第部分已經(jīng)發(fā)布了以下

YY(/T)0290《》4。YY(/T)0290

部分

:

第部分術(shù)語(yǔ)

———1:;

第部分光學(xué)性能及測(cè)試方法

———2:;

第部分機(jī)械性能及測(cè)試方法

———3:;

第部分標(biāo)簽和資料

———4:;

第部分生物相容性

———5:;

第部分有效期和運(yùn)輸穩(wěn)定性

———6:;

第部分基本要求

———8:;

第部分多焦人工晶狀體

———9:;

第部分有晶體眼人工晶狀體

———10:。

本文件代替眼科光學(xué)人工晶狀體第部分標(biāo)簽和資料與

YY/T0290.4—2008《4:》,YY/T0290.4—

相比除結(jié)構(gòu)調(diào)整和編輯性改動(dòng)外主要技術(shù)變化如下

2008,,:

更改了規(guī)范性引用文件見第章年版的第章

———“”(2,20082);

增加了信息提供見第章

———“”(4);

更改了標(biāo)簽并增加了相關(guān)項(xiàng)目見第章年版的第章

———“”,(5,20084);

更改了包裝內(nèi)資料并增加了相關(guān)項(xiàng)目見第章年版的第章

———“”,(6,20085);

更改了自粘標(biāo)簽并對(duì)條款進(jìn)行部分調(diào)整見第章年版的第章

———“”,(7,20086);

增加了符號(hào)使用見第章

———“”(8);

增加了附加信息相關(guān)內(nèi)容見第章

———“”(9);

刪除了年版附錄見年版的附錄

———2008A(2008A)。

本文件使用重新起草法修改采用眼科植入物人工晶狀體

ISO11979-4:2008+Amd1:2012《

第部分標(biāo)簽和資料

4:》。

本文件與相比存在技術(shù)性差異這些差異涉及的條款已通過在

ISO11979-4:2008+Amd1:2012,

其外側(cè)頁(yè)邊空白位置的垂直單線進(jìn)行了標(biāo)示

(|)。

本文件與的技術(shù)性差異及原因如下

ISO11979-4:2008+Amd1:2012:

關(guān)于規(guī)范性引用文件本文件做了具有技術(shù)性差異的調(diào)整以適應(yīng)我國(guó)的技術(shù)條件調(diào)整情況

———,,,

反映在第章規(guī)范性引用文件中具體調(diào)整如下

2“”,:

用修改采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的代替了

●YY/T0290.1ISO11979-1;

刪除了引用文件

●ISO11979-9:2006;

刪除了引用文件

●ISO15223-1;

刪除了引用文件

●EN980;

刪除了引用文件

●EN1041;

更改了信息提供見第章以適應(yīng)我國(guó)技術(shù)條件

———“”(4),。

本文件還做了下列編輯性修改

:

納入了的技術(shù)勘誤內(nèi)容并在相應(yīng)條款的外側(cè)空白位置用垂

———ISO11979-4:2008/Amd1:2012,

Ⅲ

YY/T02904—2022

.

直雙線進(jìn)行了標(biāo)示

(‖);

更改了標(biāo)準(zhǔn)名稱

———;

刪除了范圍中的注

———;

刪除了第章標(biāo)簽中第條和或商品名

———53“/”;

刪除了第章自粘標(biāo)簽中和或商品名

———7b)“/”;

第章附加信息中用紫外吸收進(jìn)行表述以適應(yīng)我國(guó)通用表述習(xí)慣

———9“”,;

更改了參考文獻(xiàn)

———。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別專利的責(zé)任

。。

本文件由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本文件由全國(guó)光學(xué)和光子學(xué)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)醫(yī)用光學(xué)和儀器分技術(shù)委員會(huì)

(SAC/TC103/SC1)

歸口

。

本文件起草單位浙江省醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院

:。

本文件主要起草人馮勤陳瓊慧夏忠誠(chéng)郝琦宋婷

:、、、、。

本文件所代替文件的歷次版本發(fā)布情況為

:

———YY/T0290.4—2008。

Ⅳ

YY/T02904—2022

.

眼科光學(xué)人工晶狀體

第4部分標(biāo)簽和資料

:

1范圍

本文件規(guī)定了人工晶狀體標(biāo)簽和包裝上或包裝內(nèi)所提供資料內(nèi)容的要求

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款其中注日期的引用文

。,

件僅該日期對(duì)應(yīng)的版本適用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于

,;,()

本文件

。

眼科光學(xué)人工晶狀體第部分術(shù)語(yǔ)

YY/T0290.11:(YY/T0290.1—2021,ISO11979-1:

2018,MOD)

3術(shù)語(yǔ)和定義

界定的術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件

YY/T0290.1。

4信息提供

制造商的醫(yī)療器械信息提供應(yīng)符合我國(guó)相關(guān)法規(guī)的要求

。

5標(biāo)簽

表列出了人工晶狀體標(biāo)簽中至少應(yīng)包含的信息并指明這些信息應(yīng)標(biāo)注在哪層包裝上表列

1,。2

出了適用時(shí)應(yīng)給出的附加信息

。

表1人工晶狀體包裝上包含的信息

標(biāo)注位置

序號(hào)信息內(nèi)容備注

原包裝a,b和或附加包裝外包裝b

/

制造商名稱或商標(biāo)c可加上制造商的標(biāo)識(shí)

1