ICS1104025

CCSC3.0.

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準

YY/T18426—2022/ISO18250-62019

.:

醫(yī)療器械醫(yī)用貯液容器輸送系統用連接件

第6部分神經應用

:

Medicaldevices—Connectorsforreservoirdeliverysystemsforhealthcare

alications—Part6Neuralalications

pp:pp

ISO18250-62019IDT

(:,)

2022-08-17發(fā)布2023-09-01實施

國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T18426—2022/ISO18250-62019

.:

前言

本文件按照標準化工作導則第部分標準化文件的結構和起草規(guī)則的規(guī)定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件是醫(yī)療器械醫(yī)用貯液容器輸送系統用連接件的第部分已

YY/T1842《》6。YY/T1842

經發(fā)布了以下部分

:

第部分通用要求和通用試驗方法

———1:;

第部分神經應用

———6:;

第部分血管內輸液用連接件

———7:;

第部分單采枸櫞酸鹽抗凝劑應用

———8:。

本文件等同采用醫(yī)療器械醫(yī)用貯液容器輸送系統用連接件第部分神經

ISO18250-6:2019《6:

應用

》。

本文件增加了術語和定義一章

“”。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構不承擔識別專利的責任

。。

本文件由國家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本文件由全國醫(yī)用輸液器具標準化技術委員會歸口

(SAC/TC106)。

本文件起草單位山東省醫(yī)療器械和藥品包裝檢驗研究院河南駝人醫(yī)療器械集團有限公司濟南

:、、

寰正科技發(fā)展有限公司北京國醫(yī)械華光認證有限公司

、。

本文件主要起草人高娜張沖盧文博艾瑩瑩方元張磊

:、、、、、。

Ⅰ

YY/T18426—2022/ISO18250-62019

.:

引言

在制定醫(yī)用液體和氣體用小孔徑連接件系列標準時發(fā)現錯誤連接的風險不僅限于

ISO80369《》,

與患者連接的連接件用于系統末端貯液容器部分的連接件也有潛在高風險的錯誤連接出于很多原

,。

因這些貯液容器連接件并不適合系列的適用范圍所以決定為這些貯液容器連接件專門開

,ISO80369,

發(fā)一個獨立的標準系列系列考慮到貯液容器連接件在不同應用時錯誤連接的風險包括在

。18250,

和中規(guī)定的已標準化的靜脈輸液穿刺器

ISO8536-4ISO1135-4。

注即使現行醫(yī)療器械相關專用標準中未做要求鼓勵制造商將本文件規(guī)定的連接件應用到醫(yī)療器械上期望修

:,。

訂專用的醫(yī)療器械標準時將包括本文件中規(guī)定的連接件的尺寸要求

,。

醫(yī)療器械醫(yī)用貯液容器輸送系統用連接件擬由以下部分構成

YY/T1842《》:

第部分通用要求和通用試驗方法

———1:;

第部分胃腸道應用

———3:;

第部分神經應用

———6:;

第部分血管內輸液用連接件

———7:;

第部分單采枸櫞酸鹽抗凝劑應用

———8:。

Ⅱ

YY/T18426—2022/ISO18250-62019

.:

醫(yī)療器械醫(yī)用貯液容器輸送系統用連接件

第6部分神經應用

:

1范圍

本文件規(guī)定了推薦供神經應用貯液容器的出口端和神經給藥裝置的進口端使用的連接件的要求

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內容通過文中的規(guī)范性引用而構成本文件必不可少的條款其中注日期的引用文

。,

件僅該日期對應的版本適用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于

,;,()

本文件

。

醫(yī)療器械醫(yī)用貯液容器輸送系統用連接件第部分通用要求和通用試驗方法

ISO18250-11:

(Medicaldevices—Connectorsforreservoirdeliverysystemsforhealthcareapplications—Part1:Gen-

eralrequirementsandcommontestmethods)

注醫(yī)療器械醫(yī)用貯液容器輸送系統用連接件第部分通用要求和通用試驗方法

:YY/T1842.1—20221:

(ISO18250-1:2018,IDT)

醫(yī)用液體和氣體用小孔徑連接件第部分軸索應用連接件

ISO80369-66:(Smallbore

connectorsforliquidsandgasesinhealthcareapplications—Part6:Connectorsforneuraxialapplica-

tions)

注醫(yī)用液體和氣體用小孔徑連接件第部分軸索應用連接件

:YY/T0916.6—20226:(ISO80369-6:2016,IDT)

3術語和定義

和界定的術語和定義適用于本文件

ISO1825