ICS1104020

CCSC.31.

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準

YY/T0612—2022

代替YY0612—2007

一次性使用人體動脈血樣采集器

動脈血氣針

()

Single-usereceptaclesforhumanarterialbloodspecimencollection

arterialbloodascollectionneedles

(g)

2022-07-01發(fā)布2023-07-01實施

國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T0612—2022

目次

前言

…………………………Ⅲ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術語和定義

3………………1

物理性能

4…………………2

貯樣器

4.1………………2

采血針

4.2………………3

密封件

4.3………………3

預設型血樣采集器的采血性能

4.4……………………3

防針刺保護裝置

4.5……………………3

生物性能

5…………………3

生物相容性

5.1…………………………3

無菌

5.2…………………3

采血針

5.3………………3

化學性能

6…………………3

總則

6.1…………………3

重金屬

6.2………………4

酸堿度

6.3………………4

環(huán)氧乙烷殘留

6.4………………………4

添加劑

7……………………4

標識

7.1…………………4

含量

7.2…………………4

離子平衡

7.3……………4

標志標簽

8、…………………4

包裝

9………………………5

附錄規(guī)范性預設型血樣采集器采血性能試驗方法

A()………………6

原理

A.1…………………6

合成血液

A.2……………6

試驗裝置

A.3……………6

排氣性

A.4………………7

正壓密合性

A.5…………………………7

負壓密合性

A.6…………………………7

結果表示

A.7……………7

附錄資料性合成血液配方

B()…………8

成分

B.1…………………8

制備

B.2…………………8

Ⅰ

YY/T0612—2022

附錄規(guī)范性肝素效價的試驗方法

C()…………………9

溶液的配制

C.1…………………………9

樣品溶液的配制

C.2……………………9

測定方法

C.3……………9

附錄資料性血樣采集器離子平衡的一般信息

D()……………………10

參考文獻

……………………11

圖采血性能試驗裝置示意圖

A.1…………6

Ⅱ

YY/T0612—2022

前言

本文件按照標準化工作導則第部分標準化文件的結構和起草規(guī)則的規(guī)定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件代替一次性使用人體動脈血樣采集器動脈血氣針與

YY0612—2007《()》,YY0612—2007

相比除編輯性改動外主要技術變化如下

,,:

更改了術語和定義密封件的注見年版的

a)“”(3.6,20073.6);

刪除了術語和定義采血期采血末期和貯樣期見年版的

b)“”、“”“”(20073.7~3.9);

更改了標尺刻度的要求見年版的

c)“”(4.1.2,20074.1.2);

更改了容量允差的要求見年版的

d)“”(4.1.4,20074.1.4);

更改了魯爾連接件的要求見年版的

e)“”(4.1.5,20074.1.5);

更改了采血針的物理要求見年版的

f)“”(4.2,20074.2);

更改了密封件的物理要求見年版的

g)“”(4.3,20074.3);

更改了預設型血樣采集器的采血性能的要求見年版的

h)“”(4.4,20074.4);

增加了防針刺保護裝置的評價要求見

i)“”(4.5);

更改了生物性能的要求見第章年版的第章

j)“”(5,20075);

更改了酸堿度的試驗方法見年版的

k)“”(6.3,20076.3);

刪除了采血針的化學性能見年版的

l)“”(20076.4);

增加了環(huán)氧乙烷殘留量的要求見

m)“”(6.4);

更改了添加劑含量的要求見年版的

n)“”(7.2,20077.2);

更改了預設型血樣采集器的采血性能的試驗方法見附錄年版的附錄

o)“”(A,2007A)。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構不承擔識別專利的責任

。。

本文件由國家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本文件由全國醫(yī)用輸液器具標準化技術委員會歸口

(SAC/TC106)。

本文件起草單位山東省醫(yī)療器械產品質量檢驗中心碧迪醫(yī)療器械上海有限公司山東新華安

:、()、

得醫(yī)療用品有限公司雷度米特醫(yī)療設備上海有限公司威海威高采血耗材有限公司河南省駝人醫(yī)

、()、、

療科技有限公司

。

本文件主要起草人姚秀軍張磊孟凱付健黃羽倩劉幸林田靖許晶夏杰

:、、、、、、、、。

本文件及其所代替文件的歷次版本發(fā)布情況為

:

年首次發(fā)布為

———2007YY0612—2007;

本次為第一次修訂

———。

Ⅲ

YY/T0612—2022

一次性使用人體動脈血樣采集器

動脈血氣針

()

1范圍

本文件規(guī)定了血氣分析用一次性使用人體動脈血樣采集器常稱動脈血氣針的物理性能生物

(“”)、

性能化學性能添加劑等要求

、、。

本文件適用于一次性使用人體動脈血樣采集器包括預設型血樣采集器和抽血型血樣采集器

,。

本文件不包括靜脈血樣采集容器和末梢血樣采集容器的要求

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內容通過文中的規(guī)范性引用而構成本文件必不可少的條款其中注日期的引用文

。,

件僅該日期對應的版本適用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于

,;,()

本文件

。

注射器注射針及其他醫(yī)療器械魯爾圓錐接頭第部分通用要求

GB/T1962.1、6%()1:

注射器注射針及其他醫(yī)療器械魯爾圓錐接頭第部分鎖定接頭

GB/T1962.2、6%()2:

分析實驗室用水規(guī)格和試驗方法

GB/T6682

醫(yī)用輸液輸血注射器具檢驗方法第部分化學分析方法

GB/T14233.1—2008、、1:

一次性使用無菌注射器

GB15810—2019

一次性使用無菌注射針

GB15811—2016

醫(yī)療器械生物學評價第部分風險管理過程中的評價與試驗

GB/T16886.11:

醫(yī)用高分子產品包裝和制造商提供信息的要求

YY/T0313

標示無菌醫(yī)療器械的要求第部分最終滅菌醫(yī)療器械的要求

YY/T0615.1“”1:

銳器傷害保護要求與試驗方法一次性皮下注射針導管導引器械血樣采集針的

ISO23908、、

銳器保護裝置