ICS1714050

CCSC.41.

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準

YY/T0937—2022

代替YY/T0937—2014

超聲仿組織體模的技術要求

Technicalrequirmentsforultrasonicallytissue-mimickingphantom

2022-05-18發(fā)布2023-06-01實施

國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T0937—2022

目次

前言

…………………………Ⅲ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術語和定義

3………………1

仿組織體模的技術要求

4…………………3

仿組織體模隨附文件

5……………………4

仿組織體模技術參數(shù)測量方法

6…………4

仿組織體模評價

7…………………………4

附錄資料性關于型超聲成像探測深度兩種測量方法的說明

A()B…………………5

附錄資料性關于材料和靶線技術要求的說明

B()TM………………6

附錄規(guī)范性仿組織體模評價

C()………………………8

參考文獻

………………………9

Ⅰ

YY/T0937—2022

前言

本文件按照標準化工作導則第部分標準化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則的規(guī)定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件代替超聲仿組織體模的技術要求與相比除結(jié)構(gòu)

YY/T0937—2014《》,YY/T0937—2014,

調(diào)整和編輯性改動之外主要技術變化如下

,:

更改了術語和定義的內(nèi)容見第章年版的第章

———“”(3,20143);

刪除了仿組織體模概述的內(nèi)容見年版的第章

———“”(20144);

更改了通用體模和小器官體模的要求見年版的

———“”(4.1,20145.1);

更改了仿組織體模隨附文件的要求見第章年版的第章

———“”(5,20146);

更改了關于材料和靶線技術要求的說明的內(nèi)容見附錄年版的附錄

———“TM”(B,2014A);

增加了仿組織體模評價的內(nèi)容見第章附錄

———“”(7、C)。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔識別專利的責任

。。

本文件由國家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本文件由全國醫(yī)用電器標準化技術委員會醫(yī)用超聲設備標準化分技術委員會

(SAC/TC10/SC2)

歸口

。

本文件起草單位中國科學院聲學研究所湖北省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗研究院

:、。

本文件主要起草人牛鳳岐朱承綱蔣時霖張迪程洋吳成志

:、、、、、。

本文件及其所代替文件的歷次版本發(fā)布情況為

:

———YY/T0937—2014。

Ⅲ

YY/T0937—2022

超聲仿組織體模的技術要求

1范圍

本文件規(guī)定了超聲仿組織體模的技術要求隨附文件測量方法和評價

、、。

本文件適用于超聲仿組織體模

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款其中注日期的引用文

。,

件僅該日期對應的版本適用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于

,;,()

本文件

。

化工產(chǎn)品密度相對密度的測定

GB/T4472、

型超聲診斷設備

GB10152—2009B

超聲仿組織材料聲學特性的測量方法

GB/T15261

超聲實時脈沖回波系統(tǒng)性能試驗方法

YY/T0703—2008

3術語和定義

界定的以及下列術語和定義適用于本文件

GB10152—2009、YY/T0703—2008。

31

.

超聲仿組織體模ultrasonicallytissue-mimickingphantomultrasoundtissuephantom

;

由超聲仿組織材料和其中嵌埋的一組或多組靶標組成的型超聲成像性能檢測裝置

B。

來源有修改

[:GB10152—2009,3.8,]

32

.

超聲仿組織材料ultrasonicallytissue-mimickingmaterial

在超聲頻段內(nèi)其聲速衰減系數(shù)背向散射系數(shù)等特性類似于軟組織的材料

,、、。

注簡稱材料

:TM。

來源有修改

[:GB10152—2009,3.10,]

33

.

聲衰減系數(shù)斜率soundattenuationcoefficientslope

材料聲衰減系數(shù)與頻率關系過直角坐標系原點擬合直線的斜率

TM。

注單位為分貝每厘米兆赫茲

:,dB/(cm·MHz)。

34

.

靶標target

嵌埋于超聲體模的材料中用于檢測型超聲成像儀器特定性能的目標物如尼龍單絲