ICS1104040

C30..

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T1809—2021

醫(yī)用增材制造粉末床熔融成形工藝

金屬粉末清洗及清洗效果驗(yàn)證方法

Additivemanufacturingformedicalapplications—Verificationmethodsofcleaning

andcleaningeffectivenessofmetalpowderusedinpowder-bedfusionprocess

2021-09-06發(fā)布2022-09-01實(shí)施

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T1809—2021

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅳ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語(yǔ)和定義

3………………1

殘留金屬粉末常用清洗流程

4……………1

清洗效果驗(yàn)證方法

5………………………2

參考文獻(xiàn)

………………………4

Ⅰ

YY/T1809—2021

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由中國(guó)食品藥品檢定研究院歸口

。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心中國(guó)食品藥品檢定研究院四川大

:、、

學(xué)無(wú)錫市產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)院國(guó)家增材制造產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心江蘇華南理工大學(xué)醫(yī)療器械

、/()、

研究檢驗(yàn)中心大博醫(yī)療科技股份有限公司北京愛(ài)康宜誠(chéng)醫(yī)療器材有限公司醫(yī)千骨北京醫(yī)療科技

、、、()

有限公司

。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人郭亞娟王健丁金聚吳靜王亞寧韓倩倩毛歆王春仁冒浴沂曾達(dá)

:、、、、、、、、、、

徐昕榮王彩梅鄧翔徐保東

、、、。

Ⅲ

YY/T1809—2021

引言

增材制造技術(shù)通過(guò)材料堆積的方式可實(shí)現(xiàn)復(fù)雜宏觀和微觀結(jié)構(gòu)的醫(yī)療器械制造例如拓?fù)鋬?yōu)化過(guò)

,,

的部件網(wǎng)格結(jié)構(gòu)尤其是多孔結(jié)構(gòu)粉末床熔融增材制造過(guò)程中多余金屬粉末會(huì)填充器械內(nèi)部空間

、,。,,

滯留在多孔內(nèi)部結(jié)構(gòu)中難以去除部分燒結(jié)的金屬顆粒通常與未熔融顆粒難以區(qū)分并且在器械的使

,。,

用期間可能存在分離的風(fēng)險(xiǎn)

。

本標(biāo)準(zhǔn)提供了高壓介質(zhì)清洗超聲波清洗聲波干洗固體介質(zhì)噴擊化學(xué)清洗等用于粉末床熔融成

、、、、

形增材制造過(guò)程中殘留金屬粉末的常用清洗流程以及清洗效果的驗(yàn)證方法制造商技術(shù)提供方在

,。()

制定清洗流程時(shí)可參考本標(biāo)準(zhǔn)也可以根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)選擇其他清洗方法

,。

Ⅳ

YY/T1809—2021

醫(yī)用增材制造粉末床熔融成形工藝

金屬粉末清洗及清洗效果驗(yàn)證方法

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)用增材制造粉末床熔融成形工藝殘留金屬粉末清洗方法及清洗效果的驗(yàn)證方法

。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于清洗方法的選擇和清洗效果的有效性評(píng)價(jià)

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

分析實(shí)驗(yàn)室用水規(guī)格和試驗(yàn)方法

GB/T6682—2008

無(wú)損檢測(cè)工業(yè)計(jì)算機(jī)層析成像檢測(cè)通用要求

GB/T29070(CT)

增材制造術(shù)語(yǔ)

GB/T35351

中華人民共和國(guó)藥典年版四部

2020

3術(shù)語(yǔ)和定義

界定的以及下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件

GB/T35351。

31

.

顆粒物particulatematter

具有不同尺寸任意形狀的離散物質(zhì)本標(biāo)準(zhǔn)中特指增材制造加工及后處理完成后殘留的固態(tài)顆粒

。

物包括原材料粉末噴砂介質(zhì)和其他碎屑等

,、。

32

.

殘留金屬粉末residualmetalpowder

粉末床熔融成形工藝過(guò)程及后處理工藝殘留在制造部件器械的金屬粉末顆粒物

()。

4殘留金屬粉末常用清洗流程

41總則

.

制造商技術(shù)提供方宜按照殘留金屬粉末的來(lái)源及特點(diǎn)根據(jù)產(chǎn)品材料結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)特征體積等關(guān)

(),、、

鍵參數(shù)和自