標準解讀

《YY/T 1740.1-2021 醫(yī)用質(zhì)譜儀 第1部分:液相色譜-質(zhì)譜聯(lián)用儀》這一標準,主要針對的是在醫(yī)療領(lǐng)域中應(yīng)用的液相色譜-質(zhì)譜聯(lián)用技術(shù)(LC-MS)設(shè)備。該文件詳細規(guī)定了這類儀器的設(shè)計、制造、性能驗證以及使用要求等方面的內(nèi)容,旨在確保其能夠準確可靠地服務(wù)于臨床檢測需求。

首先,在設(shè)計與構(gòu)造方面,標準明確了儀器應(yīng)當具備的基本結(jié)構(gòu)特征及其各組成部分的技術(shù)要求。比如對于進樣系統(tǒng)、分離柱、離子源等關(guān)鍵部件的功能性與兼容性都做了具體描述。同時,還對操作界面友好度提出了建議,以利于用戶更方便快捷地進行實驗設(shè)置和數(shù)據(jù)處理。

其次,關(guān)于性能指標,《YY/T 1740.1-2021》給出了詳細的測試方法及合格標準。這包括但不限于質(zhì)量分辨率、靈敏度、線性范圍等多個維度,通過這些參數(shù)來衡量一臺LC-MS設(shè)備是否符合醫(yī)用級別的要求。此外,標準還強調(diào)了長期穩(wěn)定性和重復性的考量,這對于保證檢測結(jié)果的一致性和可靠性至關(guān)重要。

再者,安全性和環(huán)境適應(yīng)能力也是本標準關(guān)注的重點之一。除了常規(guī)的電氣安全外,還特別提到了生物相容性材料的選擇以及防止交叉污染的設(shè)計原則。同時,考慮到不同地區(qū)可能存在的氣候條件差異,對于溫度濕度變化下的運行穩(wěn)定性也有相應(yīng)的要求。

最后,文檔管理和維護保養(yǎng)指南也被納入了考慮范疇。為了幫助使用者更好地掌握儀器狀態(tài)并延長使用壽命,標準建議建立完整的記錄體系,并定期執(zhí)行校準程序。同時,提供了故障排除的基本流程和技術(shù)支持信息獲取途徑,便于快速解決問題恢復正常工作。


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....

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  • 現(xiàn)行
  • 正在執(zhí)行有效
  • 2021-03-09 頒布
  • 2022-10-01 實施
?正版授權(quán)
YY/T 1740.1-2021醫(yī)用質(zhì)譜儀第1部分:液相色譜-質(zhì)譜聯(lián)用儀_第1頁
YY/T 1740.1-2021醫(yī)用質(zhì)譜儀第1部分:液相色譜-質(zhì)譜聯(lián)用儀_第2頁
YY/T 1740.1-2021醫(yī)用質(zhì)譜儀第1部分:液相色譜-質(zhì)譜聯(lián)用儀_第3頁
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YY/T 1740.1-2021醫(yī)用質(zhì)譜儀第1部分:液相色譜-質(zhì)譜聯(lián)用儀-免費下載試讀頁

文檔簡介

ICS11100

C44.

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準

YY/T17401—2021

.

醫(yī)用質(zhì)譜儀

第1部分液相色譜-質(zhì)譜聯(lián)用儀

:

Clinicalmasssectrometer—Part1Liuidchromatorah-masssectrometer

p:qgpyp

2021-03-09發(fā)布2022-10-01實施

國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T17401—2021

.

前言

醫(yī)用質(zhì)譜儀分為部分

YY/T1740《》4:

第部分液相色譜質(zhì)譜聯(lián)用儀

———1:-;

第部分基質(zhì)輔助激光解析電離飛行時間質(zhì)譜儀

———2:;

第部分氣相色譜質(zhì)譜聯(lián)用儀

———3:-;

第部分無機質(zhì)譜儀

———4:。

本部分為的第部分

YY/T17401。

本部分按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔識別這些專利的責任

。。

本部分由國家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本部分由全國醫(yī)用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統(tǒng)標準化技術(shù)委員會歸口

(SAC/TC136)。

本部分起草單位北京市醫(yī)療器械檢驗所首都醫(yī)科大學附屬北京同仁醫(yī)院衛(wèi)生部臨床檢驗中心

:、、、

北京協(xié)和醫(yī)院廣州金域醫(yī)學檢驗集團有限公司美康生物科技股份有限公司

、、。

本部分主要起草人彭絮李勝民劉向祎張?zhí)鞁沙天хw蓓蓓沈敏鄒迎曙

:、、、、、、、。

YY/T17401—2021

.

醫(yī)用質(zhì)譜儀

第1部分液相色譜-質(zhì)譜聯(lián)用儀

:

1范圍

的本部分規(guī)定了醫(yī)用液相色譜質(zhì)譜聯(lián)用儀的要求試驗方法標簽使用說明包裝

YY/T1740-、、、、、

運輸和貯存

。

本部分適用于單四極桿和三重四極桿型液相色譜質(zhì)譜聯(lián)用儀以下簡稱液質(zhì)聯(lián)用儀該儀器主要

-(),

用于分析血液尿液等人源樣本中分子物質(zhì)例如蛋白質(zhì)代謝小分子藥物等

、,、、。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

包裝儲運圖示標志

GB/T191

測量控制和實驗室用電氣設(shè)備的安全要求第部分通用要求

GB4793.1、1:

測量控制和實驗室用電氣設(shè)備的安全要求第部分實驗室用材料加熱設(shè)備的特

GB4793.6、6:

殊要求

測量控制和實驗室用電氣設(shè)備的安全要求第部分實驗室用分析和其他目的自

GB4793.9、9:

動和半自動設(shè)備的特殊要求

醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗方法

GB/T14710

測量控制和實驗室用的電設(shè)備電磁兼容性要求第部分通用要求

GB/T18268.1、1:

測量控制和實驗室用的電設(shè)備電磁兼容性要求第部分特殊要求體

GB/T18268.26、26:

外診斷醫(yī)療設(shè)備

(IVD)

體外診斷醫(yī)療器械制造商提供的信息標示第部分專業(yè)用體外診斷儀器

GB/T29791.3()3:

測量控制和實驗室用電氣設(shè)備的安全要求第部分體外診斷醫(yī)用設(shè)備

YY0648、2-101:(IVD)

的專用要求

3術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本文件

。

31

.

質(zhì)量準確性massaccuracy

質(zhì)譜儀對離子質(zhì)量的測量值與理論值之間的偏差

。

定義

[GB/T32267—2015,4.5]

32

.

質(zhì)荷比masschargeratiom/z

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