ICS11040

C44.

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T1731—2020

人基因單核苷酸多態(tài)性SNP檢測(cè)試劑盒

()

HumanenesinlenucleotideolmorhismsSNPdetectionkit

ggpyp()

2020-06-30發(fā)布2021-06-01實(shí)施

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥

行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

人基因單核苷酸多態(tài)性SNP檢測(cè)試劑盒

()

YY/T1731—2020

*

中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)出版社出版發(fā)行

北京市朝陽(yáng)區(qū)和平里西街甲號(hào)

2(100029)

北京市西城區(qū)三里河北街號(hào)

16(100045)

網(wǎng)址

:

服務(wù)熱線

:400-168-0010

年月第一版

20207

*

書(shū)號(hào)

:155066·2-34775

版權(quán)專(zhuān)有侵權(quán)必究

YY/T1731—2020

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專(zhuān)利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專(zhuān)利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)醫(yī)用臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口

(SAC/TC136)。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所中國(guó)食品藥品檢定研究院中山大學(xué)達(dá)安基因股份有限

:、、

公司山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)中心

、。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人張利剛趙玉杰代蕾穎曲守方高旭年劉肖帥

:、、、、、。

Ⅰ

YY/T1731—2020

人基因單核苷酸多態(tài)性SNP檢測(cè)試劑盒

()

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了人基因單核苷酸多態(tài)性檢測(cè)試劑盒的要求試驗(yàn)方法及標(biāo)簽使用說(shuō)明書(shū)包

(SNP)、、、

裝運(yùn)輸和貯存等內(nèi)容

、。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于人基因單核苷酸多態(tài)性檢測(cè)試劑盒的質(zhì)量控制試劑盒方法學(xué)包含實(shí)時(shí)熒光

(SNP)。

法基因芯片法電泳法毛細(xì)電泳分析法高分辨熔解曲線法流式熒光雜交

PCR、PCR、PCR、PCR、PCR、

法飛行時(shí)間質(zhì)譜法焦磷酸測(cè)序法測(cè)序法等

、、、Sanger。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

體外診斷醫(yī)療器械制造商提供的信息標(biāo)示第部分專(zhuān)業(yè)用體外診斷試劑

GB/T29791.2()2:

3術(shù)語(yǔ)和定義

下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件

。

31

.

單核苷酸多態(tài)性singlenucleotidepolymorphismsSNP

;

在正常個(gè)體基因組水平上單個(gè)堿基序列的差異包括堿基的轉(zhuǎn)換顛換

,、。

4要求

41外觀

.

試劑盒各組分應(yīng)齊全完整液體無(wú)滲漏標(biāo)志和標(biāo)簽應(yīng)清晰

、,,。

42參考品符合性

.

檢測(cè)試劑盒范圍內(nèi)國(guó)家參考品和或經(jīng)標(biāo)化的企業(yè)參考品檢測(cè)結(jié)果應(yīng)與已知基因型別相符合

/,。

參考品的設(shè)置應(yīng)遵循以下原則

:

試劑盒范圍內(nèi)可檢測(cè)的所有的基因型

a);

參考品中常見(jiàn)基因型別應(yīng)采用臨床樣本或細(xì)胞系提取的基因組

b)DNA;

所使用的參考品組成中所有基因型參考品的基質(zhì)應(yīng)與實(shí)際檢測(cè)樣本基質(zhì)相同或相近

c),。

43分析特異性

.

檢測(cè)特異性國(guó)家參考品和或經(jīng)標(biāo)化的企業(yè)參考品檢測(cè)結(jié)果應(yīng)為陰性

/,。

分析特異性參考品的設(shè)置應(yīng)遵循以下原則

:

應(yīng)包含一定數(shù)量的非人類(lèi)基因組樣本常見(jiàn)的微生物樣本

a):