ICS11100

C44.

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準

YY/T1728—2021/ISO162562012

:

臨床實驗室檢測和體外診斷系統(tǒng)

感染性疾病相關(guān)酵母樣真菌抗菌劑的

體外活性檢測參考方法

Clinicallaboratorytestingandinvitrodiagnostictestsystems—

Referencemethodfortestingtheinvitroactivityofantimicrobial

agentsagainstyeastfungiinvolvedininfectiousdiseases

(ISO16256:2012,IDT)

2021-03-09發(fā)布2022-04-01實施

國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T1728—2021/ISO162562012

:

目次

前言

…………………………Ⅰ

引言

…………………………Ⅱ

范圍

1………………………1

術(shù)語和定義

2………………1

試驗程序

3…………………3

概述

3.1…………………3

培養(yǎng)基

3.2………………4

抗真菌劑

3.3……………4

微量稀釋盤的儲存

3.4…………………7

接種菌液的制備

3.5……………………7

微量稀釋盤的接種

3.6…………………8

微量稀釋盤的孵育

3.7…………………8

結(jié)果讀取

3.8MIC………………………8

值的解釋

3.9MIC………………………9

質(zhì)量控制

4(QC)……………9

附錄資料性附錄培養(yǎng)基

A()RPMI-1640……………13

附錄資料性附錄麥氏硫酸鋇濁度標準

B()0.5………16

附錄資料性附錄肉眼判讀程序解釋的可接受判讀時間

C()MICMIC……………17

參考文獻

……………………18

YY/T1728—2021/ISO162562012

:

前言

本標準按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本標準使用翻譯法等同采用臨床實驗室檢測和體外診斷系統(tǒng)感染性疾病相關(guān)

ISO16256:2012《

酵母樣真菌抗菌劑的體外活性檢測參考方法

》。

本標準做了下列編輯性修改

:

為便于理解條款增加了部分注釋

———,。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔識別這些專利的責任

。。

本標準由國家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本標準由全國醫(yī)用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統(tǒng)標準化技術(shù)委員會歸口

(SAC/TC136)。

本標準主要起草單位北京市醫(yī)療器械檢驗所山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗中心賽默飛世爾科

:、、

技中國有限公司

()。

本標準主要起草人畢春雷楊忠王文慶秦冬立洪梅

:、、、、。

Ⅰ

YY/T1728—2021/ISO162562012

:

引言

抗菌劑體外敏感性試驗通常是針對可能導(dǎo)致疾病的微生物尤其是那些被認為對頻繁使用的抗菌

,

劑可能表現(xiàn)出獲得性耐藥性的微生物種屬該試驗在耐藥性監(jiān)測敏感性的流行病學(xué)研究以及新抗菌

。、

劑與現(xiàn)有抗菌劑之間的比較等方面也很重要

。

稀釋法常被用來測定抗菌劑的最小抑菌濃度并代表抗

(MIC,minimuminhibitoryconcentration),

真菌劑敏感性試驗的參考方法法通常用于耐藥性監(jiān)測為研究和注冊目的新抗菌劑的比較性研

。MIC、

究為常規(guī)試驗產(chǎn)生不明確結(jié)果的微生物確立敏感性常規(guī)試驗可能不可靠的微生物的試驗以及臨床需

、、

要定量結(jié)果的情況在稀釋法測試中通過檢測微生物在含有系列稀釋濃度抗菌劑的一系列瓊脂平板

。,

瓊脂稀釋法上或肉湯肉湯稀釋法中的能否產(chǎn)生可見生長的情況來確定

()()。

抗菌劑的最小抑菌濃度值是指在規(guī)定的體外試驗條件下在規(guī)定的時間內(nèi)能抑制某特定

(MIC),,

微生物出現(xiàn)肉眼可見或光學(xué)可測量生長的抗菌劑的最低濃度以為單位值指導(dǎo)臨床醫(yī)

(mg/L)。MIC

師了解微生物對抗菌劑的敏感性從而幫助他們做出治療決策由于所用方法可能影響試驗結(jié)果為了

,。,

確保實驗室內(nèi)和室間結(jié)果的重現(xiàn)性實驗室需要進行嚴格的質(zhì)量控制及標準化通常認為肉湯稀釋法

,。

的檢測結(jié)果值在真實終點上下一個倍比稀釋度內(nèi)即倍比稀釋系列的個孔或管是具

(MIC)MIC(±1)

有重現(xiàn)性的

。

肉湯稀釋法是一種向含濃度遞增通常是兩倍的抗菌劑的相同體積肉湯的一系列容器中接種已知

()

數(shù)量微生物的技術(shù)

。

肉湯微量稀釋法指的是在微量稀釋盤上進行的肉湯稀釋試驗

。

本標準所描述的參考方法適用于酵母樣真菌的純培養(yǎng)物的檢測本標準所描述的肉湯微量稀釋法

。

與臨床和實驗室標準化研究院[1]以及歐洲抗菌劑敏感性試驗委員會[2]所用的方法

(CLSI)(EUCAST)

實質(zhì)上是等同的這些方法顯示給出的氟康唑?qū)嶋H上也是相同的如果不是完全一致最大差異

。MIC,,

在內(nèi)[3]用其他各種抗真菌劑所做的研究已經(jīng)列入計劃或進行中希望使用本標準來進行新

2mg/L。。

的抗真菌劑研究或作為與診斷器械給出結(jié)果相比較的參考方法的實驗室宜基于確定讀數(shù)

,MIC,MIC

結(jié)果是通過肉眼檢查方法還是使用光度法方法來選擇使用哪個程序選項在任

(CLSI),(EUCAST),

何一種情況下所選程序的細節(jié)必須嚴格遵守

。

Ⅱ

YY/T1728—2021/ISO162562012

:

臨床實驗室檢測和體外診斷系統(tǒng)

感染性疾病相關(guān)酵母樣真菌抗菌劑的

體外活性檢測參考方法

警告———使用本標準可能涉及危險性材料操作和設(shè)備本標準無意陳述使用本標準所涉及的所

、。

有安全問題使用本標準前使用者有責任建立適當?shù)陌踩徒】荡胧┎⒋_定法規(guī)限制的適用性

。,。

1范圍

本標準描述了檢測酵母樣真菌抗真菌藥物的敏感性的方法包括引起感染的念珠菌屬和新型隱球

,

菌這里描述的參考方法還未用于雙相型真菌的酵母型菌研究如皮炎芽生菌和或莢膜組織胞漿菌莢

。,/

膜變種另外在檢測絲狀真菌霉菌標準化中涉及幾個未在當前程序闡述的其他問題絲狀真菌肉湯

。()。

稀釋法抗真菌劑藥敏試驗參考方法已經(jīng)制定現(xiàn)在可使用的文件為和

。CLSIM38EUCASTE.DEF

[4-8]

9.1。

本標準描述的肉湯微量稀釋參考法可通過兩種途徑之一實現(xiàn)第一種途徑通過肉眼確定

,MIC

方法[1]第二種途徑通過光度法確定方法[2]反映了在規(guī)定試驗條件下

(CLSI),MIC(EUCAST)。MIC

藥物的活性并在考慮到其他因素下對臨床管理目的進行解釋如藥物的藥理學(xué)或抗真菌耐藥機制

,,。

結(jié)果解釋可被分為敏感劑量依賴性敏感中介非敏感或耐藥

MIC“”(S)、“”(S-DD)、“”(I)、“”(NS)“”

另外分布可用于確定野生型或非野生型真菌群落值的臨床解釋不在本標準的范圍

(R)。MIC。MIC。

對應(yīng)于方法和衍生方法的解釋性分類折點可查詢相應(yīng)機構(gòu)提供的最新解釋表[2,9]推

CLSIEUCAST。

薦常規(guī)敏感性試驗方法或診斷檢驗器械與此參考方法進行比較以保證驗證或注冊時結(jié)果的可比性和