標準解讀

《YY/T 1255-2015 免疫比濁法檢測試劑(盒)(透射法)》是一項針對使用免疫比濁法進行檢測的試劑或試劑盒的技術標準，特別是那些采用透射法原理的產品。該標準主要涵蓋了產品的技術要求、試驗方法、檢驗規(guī)則以及標簽、包裝、運輸和貯存等方面的內容。

對于技術要求部分，規(guī)定了試劑（盒）的基本性能指標，包括但不限于線性范圍、準確度、精密度等關鍵參數，并且對不同濃度水平下的檢測限也做出了明確的要求。此外，還強調了穩(wěn)定性的重要性，即在規(guī)定的條件下保存一段時間后，試劑仍需保持其應有的性能。

試驗方法方面，則詳細描述了如何通過一系列科學實驗來驗證上述各項性能指標是否達標。這通常涉及到了樣品制備、儀器校準、具體操作步驟及數據處理等多個環(huán)節(jié)，以確保結果的可靠性和可重復性。

關于檢驗規(guī)則，標準中明確了抽樣方案與判定原則。這意味著，在生產過程中需要按照特定的方法抽取一定數量的樣本進行質量控制測試；同時，根據測試結果判斷整批產品是否符合出廠標準。


如需獲取更多詳盡信息，請直接參考下方經官方授權發(fā)布的權威標準文檔。

....

查看全部

  • 現行
  • 正在執(zhí)行有效
  • 2015-03-02 頒布
  • 2016-01-01 實施
?正版授權
YY/T 1255-2015免疫比濁法檢測試劑(盒)(透射法)_第1頁
YY/T 1255-2015免疫比濁法檢測試劑(盒)(透射法)_第2頁
YY/T 1255-2015免疫比濁法檢測試劑(盒)(透射法)_第3頁
免費預覽已結束，剩余9頁可下載查看

下載本文檔

YY/T 1255-2015免疫比濁法檢測試劑(盒)(透射法)-免費下載試讀頁

文檔簡介

ICS11100

C44.

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準

YY/T1255—2015

免疫比濁法檢測試劑盒透射法

()()

Immunoturbidimetrreaentkit

yg()

2015-03-02發(fā)布2016-01-01實施

國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

YY/T1255—2015

前言

本標準按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本標準由國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本標準由全國醫(yī)用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統(tǒng)標準化技術委員會歸口

(SAC/TC136)。

本標準起草單位北京市醫(yī)療器械檢驗所上海復星長征醫(yī)學科學有限公司貝克曼庫爾特實驗系

:、、

統(tǒng)蘇州有限公司四川邁克生物科技股份有限公司羅氏診斷產品上海有限公司

()、、()。

本標準主要起草人畢春雷吳杰康娟張艷陳其云田偉

:、、、、、。

Ⅰ

YY/T1255—2015

免疫比濁法檢測試劑盒透射法

()()

1范圍

本標準規(guī)定了免疫比濁法檢測試劑盒透射法的術語和定義要求和試驗方法標識標簽和使

()()、、、

用說明書包裝運輸和貯存等

、、。

本標準適用于基于透射免疫比濁原理在半自動全自動生化分析儀或其他類型的分析儀上進行定

,、

量檢測的試劑盒

()。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

體外診斷醫(yī)療器械生物樣品中量的測量校準品和控制物質賦值的計量學溯

GB/T21415

源性

3術語和定義

下列術語和定義適用于本文件

。

31

.

免疫比濁法immunoturbidimetry

在反應液中抗體和抗原形成復合物而形成沉淀使得濁度增加當光通過反應液時一些光被樣

,,。,

品散射一些光被樣品吸收其余光透射過樣品測量樣品對光吸收的方法為免疫比濁法透射比濁是

,,。。

基于分光光度原理的測定方法

。

散射比濁法測量在一個固定角度被散射的光

(nephelometry)。

被測物的濃度可通過與已知濃度校準液比較進行測量

。

32

.

空白限limitofblankLoB

;

一定概率下由給定測量程序測量空白樣本可能得到的最高測量結果

,。

[CLSIEP17-A,3]

4要求和試驗方法

41外觀

.

外觀應符合如下要求

:

試劑盒各組分應齊全完整液體無滲漏

a)、,;

包裝標

溫馨提示

  • 1. 本站所提供的標準文本僅供個人學習、研究之用，未經授權，嚴禁復制、發(fā)行、匯編、翻譯或網絡傳播等，侵權必究。
  • 2. 本站所提供的標準均為PDF格式電子版文本（可閱讀打?。?，因數字商品的特殊性，一經售出，不提供退換貨服務。
  • 3. 標準文檔要求電子版與印刷版保持一致，所以下載的文檔中可能包含空白頁，非文檔質量問題。

最新文檔

評論

0/150

提交評論