ICS11100

C44.

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T1724—2020

游離三碘甲狀腺原氨酸測定試劑盒

FreetriiodothronineFT3testinkit

y()g

2020-06-30發(fā)布2021-06-01實施

國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T1724—2020

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔(dān)識別這些專利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由國家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國醫(yī)用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會歸口

(SAC/TC136)。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位北京市醫(yī)療器械檢驗所蘇州新波生物技術(shù)有限公司西門子醫(yī)學(xué)診斷產(chǎn)品上

:、、(

海有限公司

)。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人王瑞霞涂仙菊孫晶晶

:、、。

Ⅰ

YY/T1724—2020

游離三碘甲狀腺原氨酸測定試劑盒

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了游離三碘甲狀腺原氨酸測定試劑盒以下簡稱試劑盒的分類要求試驗方法

(FT3)、、、

標(biāo)簽和使用說明包裝運輸和貯存

、、。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于以酶標(biāo)記電化學(xué)發(fā)光標(biāo)記時間分辨熒光標(biāo)記等方法采用競爭法為原理體外

、()、(),

定量測定游離三碘甲狀腺原氨酸的免疫分析試劑盒

(FT3)。

本標(biāo)準(zhǔn)不適用于

:

用膠體金或其他方法標(biāo)記的定性或半定量測定人游離三碘甲狀腺原氨酸的試劑如試紙條

a)(:、

生物芯片等

);

用125等放射性同位素標(biāo)記的各類放射免疫或免疫放射試劑盒

b)I;

擬用于單獨銷售的游離甲狀腺素校準(zhǔn)品和游離甲狀腺素質(zhì)控品或試劑盒中的校準(zhǔn)品和

c),FT3

質(zhì)控品

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

體外診斷醫(yī)療器械生物樣品中量的測量校準(zhǔn)品和控制物質(zhì)賦值的計量學(xué)

GB/T21415—2008

溯源性

體外診斷醫(yī)療器械制造商提供的信息標(biāo)示第部分專業(yè)用體外診斷試

GB/T29791.2()2:

3分類

試劑盒按照標(biāo)記方法不同可以分為酶標(biāo)記電化學(xué)發(fā)光標(biāo)記時間分辨熒光標(biāo)記等根據(jù)

FT3、()、();

固相載體不同可以分為微孔板式管式磁顆粒微球珠和塑料珠等根據(jù)操作過程不同可以分為手工操

、、、;

作法和儀器自動操作法

。

4要求

41外觀

.

外觀應(yīng)符合如下要求

:

試劑盒各組分應(yīng)齊全完整液體無滲漏

a)()、,;

標(biāo)識應(yīng)清晰易識別

b),。

42溯源性

.

生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)根據(jù)及有關(guān)規(guī)定提供所用校準(zhǔn)品的來源