標準解讀

《YY/T 1718-2020 人類體外輔助生殖技術用醫(yī)療器械 胚胎移植導管》這一標準，針對的是在人類輔助生殖技術中使用的胚胎移植導管。該標準詳細規(guī)定了這類產品的基本要求、性能指標、測試方法以及標簽和說明書的要求。

首先，在材料方面，標準要求胚胎移植導管所使用的材料必須對人體無害，并且具有良好的生物相容性。這意味著所有與人體接觸的部件都應通過相關生物相容性評價實驗，確保不會引起不良反應或毒性作用。

其次，對于產品設計而言，標準強調了導管的設計應當考慮到操作便利性和安全性。具體來說，導管應該具備足夠的柔軟度以減少對子宮頸的損傷風險；同時，其結構需保證能夠準確地將胚胎送達預定位置。此外，還對導管的尺寸（如長度、直徑）等物理參數進行了明確規(guī)定，以適應不同患者的需求。

再者，關于性能測試，該標準提出了包括但不限于耐壓強度、流量阻力等多項關鍵性能指標的具體檢測方法及合格標準。這些測試旨在驗證產品是否能夠在臨床應用中穩(wěn)定工作并達到預期效果。

最后，標準也明確了產品包裝、標識以及使用說明書中應包含的信息內容。比如，包裝上需要清晰標注生產日期、有效期等重要信息；說明書則需詳細介紹產品的正確使用方法、注意事項以及可能發(fā)生的副作用等內容，以便使用者能夠安全有效地操作。


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  • 現行
  • 正在執(zhí)行有效
  • 2020-03-31 頒布
  • 2021-04-01 實施
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YY/T 1718-2020人類體外輔助生殖技術用醫(yī)療器械胚胎移植導管_第1頁
YY/T 1718-2020人類體外輔助生殖技術用醫(yī)療器械胚胎移植導管_第2頁
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文檔簡介

ICS1104030

C30..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準

YY/T1718—2020

人類體外輔助生殖技術用醫(yī)療器械

胚胎移植導管

Medicaldevicesforhumanassistedreproductivetechnologyinvitro—

Embryotransfercatheters

2020-03-31發(fā)布2021-04-01實施

國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T1718—2020

前言

本標準按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本標準由國家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本標準由中國食品藥品檢定研究院歸口

。

本標準起草單位山東威高新生醫(yī)療器械有限公司中國食品藥品檢定研究院

:、。

本標準主要起草人韓倩倩呂汝舉呂洪敏于靈云彭風麗王春仁王迎

:、、、、、、。

Ⅰ

YY/T1718—2020

人類體外輔助生殖技術用醫(yī)療器械

胚胎移植導管

1范圍

本標準規(guī)定了人類體外輔助生殖技術用醫(yī)療器械胚胎移植導管的組成要求試驗方法標志包

、、、、

裝運輸

、。

本標準適用于將配子合子卵裂期胚胎或囊胚向子宮腔內或輸卵管內移植用的胚胎移植導管

、、。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

包裝儲運圖示標志

GB/T191

注射器注射針及其他醫(yī)療器械魯爾圓錐接頭第部分通用要求

GB/T1962.1、6%()1:

注射器注射針及其他醫(yī)療器械魯爾圓錐接頭第部分鎖定接頭

GB/T1962.2、6%()2:

醫(yī)用輸液輸血注射器具檢驗方法第部分化學分析方法

GB/T14233.1—2008、、1:

醫(yī)用輸液輸血注射器具檢驗方法第部分生物學試驗方法

GB/T14233.2、、2:

非血管內導管第部分一般性能試驗方法

GB/T15812.1—20051:

醫(yī)療器械生物學評價第部分風險管理過程中的評價與試驗

GB/T16886.11:

醫(yī)療器械生物學評價第部分與血液相互作用試驗選擇

GB/T16886.44:

醫(yī)療器械生物學評價第部分體外細胞毒性試驗

GB/T16886.55:

醫(yī)療器械生物學評價第部分刺激與皮膚致敏試驗

GB/T16886.1010:

醫(yī)療器械生物學評價第部分全身毒性試驗

GB/T16886.1111:

醫(yī)療保健產品滅菌濕熱第部分醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)確認和常規(guī)控制

GB18278.11:、

要求

醫(yī)療保健產品滅菌環(huán)氧乙烷第部分醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)確認和常規(guī)控

GB18279.11:、

制要求

醫(yī)療保健產品滅菌環(huán)氧乙烷第部分應用指南

GB/T18279.22:GB18279.1

醫(yī)療保健產品滅菌輻射第部分醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)確認和常規(guī)控制

GB18280.11:、

要求

醫(yī)療保健產品滅菌輻射第部分建立滅菌劑量

GB18280.22:

醫(yī)療保健產品滅菌輻射第部分劑量測量指南

GB/T18280.33:

醫(yī)療保健產品滅菌滅菌因子的特性及醫(yī)療器械滅菌工藝的設定確認和常規(guī)控制

GB/T19974、

的通用要求

不銹鋼醫(yī)用器械耐腐蝕性能試驗方法

YY/T0149—2006

醫(yī)用高分子產品包裝和制造商提供信息的要求

YY/T0313

醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標簽標記和提供信息的符號第部分通用要求

YY/T0466.1、1:

人類輔助生殖技術用醫(yī)療器械

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