ICS1106020

C33..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準

YY/T1692—2020

牙科學熱熔牙膠充填機

Dentistry—Hotmeltguttaperchafillingmachine

2020-02-21發(fā)布2021-06-01實施

國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T1692—2020

前言

本標準按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本標準由國家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本標準由全國口腔材料和器械設備標準化技術委員會齒科設備與器械分技術委員會

(SAC/TC99

歸口

SC1)。

本標準起草單位廣東省醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗所卡瓦科爾牙科醫(yī)療器械蘇州有限公司長沙

:、()、

得悅科技發(fā)展有限公司佛山市宇森醫(yī)療器械有限公司

、。

本標準主要起草人李詩黃志強張曉康伍倚明顏加軍萬軍楊俊生

:、、、、、、。

Ⅰ

YY/T1692—2020

牙科學熱熔牙膠充填機

1范圍

本標準規(guī)定了熱熔牙膠充填機的術語和定義要求試驗方法以及使用說明書的要求

、、。

本標準適用于通過對牙膠進行加熱熔化從而完成根管充填的熱熔牙膠充填機以下簡稱充填機

、()。

本標準不適用于僅用于口腔外牙膠尖切斷的設備和器械

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

醫(yī)用電氣設備第部分安全通用要求

GB9706.11:

口腔詞匯第部分口腔器械

GB/T9937.33:

不銹鋼醫(yī)用器械耐腐蝕性能試驗方法

YY/T0149

醫(yī)用電氣設備第部分安全通用要求并列標準電磁兼容要求和試驗

YY05051-2::

3術語和定義

界定的以及下列術語和定義適用于本文件

GB9706.1、GB/T9937.3。

31

.

熱熔牙膠充填機hotmeltguttaperchafillingmachine

在根管治療中通過加熱熔化牙膠并將其注入根管從而完成根管充填的設備通常由注射充填器

,、,

或加熱充填器或二者組合構成

。

32

.

注射充填器injectingandbackfillinginstrument

由電源部分控制部分加熱部分和推注部分等組成的注射式充填單元包括注射充填器手柄注膠

、、,、

針隔熱保護罩等

、。

注參見附錄中圖

:AA.1。

33

.

加熱充填器heatingandpackinginstrument

由電源部分控制部分和加熱部分等組成的加熱加壓充填單元包括加熱充填器手柄工作尖等

、,、。

注參見圖

:A.2。

34

.

注射充填器手柄handpieceofinjectingandbackfillinginstrument

可設置溫度并按照設定的溫度對牙膠進行加熱并將熔化的牙膠注入根管的部件

,。

35

.

注膠針guttaperchainjectingneedle