ICS1104001

C30..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準

YY/T16701—2019

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醫(yī)療器械神經(jīng)毒性評價

第1部分評價潛在神經(jīng)毒性的

:

試驗選擇指南

Evaluationofneurotoxicityofmedicaldevices—

Part1Standarduideforselectinteststoevaluateotentialneurotoxicit

:ggpy

2019-07-24發(fā)布2020-08-01實施

國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

中華人民共和國醫(yī)藥

行業(yè)標準

醫(yī)療器械神經(jīng)毒性評價

第1部分評價潛在神經(jīng)毒性的

:

試驗選擇指南

YY/T1670.1—2019

*

中國標準出版社出版發(fā)行

北京市朝陽區(qū)和平里西街甲號

2(100029)

北京市西城區(qū)三里河北街號

16(100045)

網(wǎng)址

:

服務(wù)熱線

:400-168-0010

年月第一版

20198

*

書號

:155066·2-34361

版權(quán)專有侵權(quán)必究

YY/T16701—2019

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前言

醫(yī)療器械神經(jīng)毒性評價包括以下部分

YY/T1670《》,:

第部分評價潛在神經(jīng)毒性的試驗選擇指南

———1:;

第部分神經(jīng)組織細胞毒性試驗

———2:。

本部分為的第部分

YY/T16701。

本部分按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔(dān)識別這些專利的責(zé)任

。。

本部分由國家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本部分由全國醫(yī)療器械生物學(xué)評價標準化技術(shù)委員會歸口

(SAC/TC248)。

本部分起草單位中國食品藥品檢定研究院南通大學(xué)中國人民解放軍總醫(yī)院山東省醫(yī)療器械產(chǎn)

:、、、

品質(zhì)量檢驗中心

。

本部分主要起草人韓倩倩唐佩福顧曉松薛城斌王春仁孫立魁王迎劉佳

:、、、、、、、。

Ⅰ

YY/T16701—2019

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引言

本部分的目的是推薦一組可用的生物學(xué)試驗用于檢測醫(yī)療器械對神經(jīng)系統(tǒng)引起的神經(jīng)毒性與

,,

系列標準及配套方法標準一起使用考慮的要求材料的化學(xué)表征

GB/T16886。GB/T16886.1、

危害識別及風(fēng)險評估及并結(jié)合已有的毒理學(xué)數(shù)據(jù)

(GB/T16886.18)、(GB/T16886.12YY/T1512),。

神經(jīng)系統(tǒng)具有異質(zhì)性主要由神經(jīng)組織構(gòu)成包括獨特的細胞蛋白質(zhì)以及生物化學(xué)通路可分為中

,,、,

樞神經(jīng)系統(tǒng)和周圍神經(jīng)系統(tǒng)材料或材料的降解產(chǎn)物與神經(jīng)系統(tǒng)的相互作用可能會對神經(jīng)系統(tǒng)的結(jié)構(gòu)

。

和或功能有負面影響神經(jīng)系統(tǒng)的修復(fù)能力有限因而潛在神經(jīng)毒性的臨床前評估非常重要

/。,。

當(dāng)對醫(yī)療器械進行神經(jīng)毒性評價時考慮機體組織和醫(yī)療器械之間的接觸時間和性質(zhì)預(yù)期使用目

、

的材料特征及其他信息如臨床研究上市后的監(jiān)管和不良事件等

、(、)。

對于在類似神經(jīng)系統(tǒng)應(yīng)用中有臨床使用史的材料其化學(xué)表征可用于評估相似性

,。

Ⅱ

YY/T16701—2019

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醫(yī)療器械神經(jīng)毒性評價

第1部分評價潛在神經(jīng)毒性的

:

試驗選擇指南

1范圍

的本部分規(guī)定了評價潛在神經(jīng)毒性的試驗選擇指南本部分適用于結(jié)合醫(yī)療器械的

YY/T1670。

用途評估醫(yī)療器械的潛在神經(jīng)毒性

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

醫(yī)療器械生物學(xué)評價第部分遺傳毒性致癌性和生殖毒性試驗

GB/T16886.33:、

醫(yī)療器械生物學(xué)評價第部分體外細胞毒性試驗

GB/T16886.55:

中華人民共和國藥典年版

(2015)

3術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本文件

。

31

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神經(jīng)毒性neurotoxicity

外源性化學(xué)物對神經(jīng)系統(tǒng)引起損害的特性包括引起中樞神經(jīng)和周圍神經(jīng)結(jié)構(gòu)和功能損害的能力

,。

32

.

星形膠質(zhì)細胞增生astrogliosis

星形膠質(zhì)細胞是神經(jīng)系統(tǒng)中數(shù)目最多體積最大對神經(jīng)元代謝起重要作用的細胞此類細胞呈星

,,,

形狀從胞體發(fā)出許多突起伸展包繞在神經(jīng)元的胞體樹突突觸等處在中樞神經(jīng)系統(tǒng)受損或異常病

,,、、。

理狀態(tài)下出現(xiàn)的星形膠質(zhì)細胞數(shù)量增加的現(xiàn)象

。

33

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小膠質(zhì)細胞microglia

又稱小神經(jīng)膠質(zhì)為一種游走型吞噬細胞來源于中胚葉組織胞體呈梭形或多邊形帶有許多小棘

,,,,

的樹枝狀突起胞質(zhì)少核呈長形或三角形異染色質(zhì)多具有吞噬清除廢物的作用

,