ICS1104020

C31..

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T1658—2019

輸液輸血器具中環(huán)己酮

溶出量的測(cè)定方法

Testmethodforcyclohexanonereleasedfrominfusionand

transfusionequipmentsformedicaluse

2019-05-31發(fā)布2020-06-01實(shí)施

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T1658—2019

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專(zhuān)利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專(zhuān)利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)醫(yī)用輸液器具標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口

(SAC/TC106)。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)中心江蘇蘇云醫(yī)療器材有限公司成都市新津事

:、、

豐醫(yī)療器械有限公司上海康德萊企業(yè)發(fā)展集團(tuán)股份有限公司

、。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人沈永王書(shū)華田興龍高亦岑劉愛(ài)娟

:、、、、。

Ⅰ

YY/T1658—2019

引言

目前國(guó)內(nèi)一次性使用輸液輸血器具管路部件大部分采用環(huán)己酮類(lèi)黏結(jié)劑其配方中以環(huán)己酮為

,、,

主部分企業(yè)黏結(jié)時(shí)是直接蘸取環(huán)己酮該操作會(huì)存在環(huán)己酮過(guò)量從而使管壁及內(nèi)腔殘留大量的環(huán)

。,,

己酮

。

資料表明環(huán)己酮具有中樞神經(jīng)系統(tǒng)抑制作用且高濃度環(huán)己酮具有麻醉作用環(huán)己酮蒸汽對(duì)黏膜

,。

具有較強(qiáng)的刺激作用長(zhǎng)時(shí)間皮膚接觸環(huán)己酮液體會(huì)產(chǎn)生皮膚刺激和嚴(yán)重的眼結(jié)膜刺激

,。

目前我國(guó)輸液輸血器具的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中均未規(guī)定環(huán)己酮黏合劑限量要求

,、。

多種分析方法可用于測(cè)定環(huán)己酮的溶出量典型的方法包括氣相色譜法氣相色譜質(zhì)譜儀聯(lián)

,(GC)、/

用法等本標(biāo)準(zhǔn)以頂空氣相色譜法作為基本方法并給出試驗(yàn)程序

(GC/MS)。,。

雖然輸液輸血器具所用黏合劑種類(lèi)不限于環(huán)己酮但本標(biāo)準(zhǔn)僅給出了環(huán)己酮溶出量測(cè)定方法另

、,。

外器械在臨床的應(yīng)用情況有很大的差異在某些情況下已發(fā)表的文獻(xiàn)方法包括本標(biāo)準(zhǔn)所給出的方法

,,,

不一定適用于所有器械因此任何表明其分析可靠的方法都可以使用分析可靠是指器械在特定

。,,?！啊?/p>

浸提介質(zhì)及條件下獲得的浸提液進(jìn)行環(huán)己酮溶出量分析時(shí)所選擇的方法具有足夠的精密度準(zhǔn)確性

,、、

線性靈敏度和選擇性

、。

Ⅱ

YY/T1658—2019

輸液輸血器具中環(huán)己酮

溶出量的測(cè)定方法

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了輸液輸血器具中環(huán)己酮溶出量的測(cè)定方法

、。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于使用環(huán)己酮作為黏合劑的輸液輸血器具

、。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

分析實(shí)驗(yàn)室用水規(guī)格和試驗(yàn)方法

GB/T6682

3通則

31本標(biāo)準(zhǔn)中的室溫如無(wú)特殊規(guī)定應(yīng)為

.,,10℃~30℃。

32本標(biāo)準(zhǔn)中試驗(yàn)用水應(yīng)符合的要求

.GB/T6682。

33本標(biāo)準(zhǔn)中所用容器如無(wú)特殊規(guī)定應(yīng)為硅硼酸鹽玻璃容器

.,。

34本標(biāo)準(zhǔn)中所涉及的精密量取應(yīng)使用符合相應(yīng)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的準(zhǔn)確度要求的移液管量取

.,。

4浸提液的制備

41總則

.

對(duì)使用環(huán)己酮作為黏合劑的醫(yī)療器械中環(huán)己酮溶出量的浸提液的制備應(yīng)考慮該醫(yī)療器械在臨床

,

中的使用情況選擇適宜的浸提液制備方法如浸提溶劑時(shí)間溫度和作用方式等

,、、。

宜對(duì)浸提液制備方法進(jìn)行論證證明器械所選用的浸提條件代表產(chǎn)品在預(yù)期使用中帶給患者的最

,

大風(fēng)險(xiǎn)

。

42篩選浸提

.

取樣品切成長(zhǎng)的段加入玻璃容器內(nèi)按的比例加水在下以密封

1cm,,0.2g/mL,37℃150r/min

振搖然后取部分浸提液作為試驗(yàn)液

24h,。

注如果篩選試驗(yàn)結(jié)果超過(guò)了人體最大允許接受劑量可考慮采用模擬浸提制備浸提液進(jìn)行進(jìn)一步試驗(yàn)

:,