ICS11100

C30.

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T1441—2016

體外診斷醫(yī)療器械性能評估通用要求

Generalrequirementsofperformanceevaluationofinvitro

diagnosticmedicaldevices

2016-01-26發(fā)布2017-01-01實(shí)施

國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

YY/T1441—2016

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識別這些專利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國醫(yī)用臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會歸口

(SAC/TC136)。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所北京市醫(yī)療器械技術(shù)審評中心北京同仁醫(yī)院中國食品

:、、、

藥品檢定研究院醫(yī)療器械檢定所羅氏診斷產(chǎn)品上海有限公司

、()。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人趙陽張宏劉向祎于婷陶源屈媛媛

:、、、、、。

Ⅰ

YY/T1441—2016

體外診斷醫(yī)療器械性能評估通用要求

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)適用于對體外診斷醫(yī)療器械以下簡稱的性能評估包括自我檢測體外診斷醫(yī)療

(IVDMD),

器械進(jìn)行性能評估

,。

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了制造商在性能評估研究中對研究計(jì)劃實(shí)施評估和制定文件的職責(zé)和總體要求

、、。

本標(biāo)準(zhǔn)不適用于對某一特定或某一具體用途的評估方案

IVDMD。

注關(guān)于具體評估方案的選擇參見相關(guān)參考文獻(xiàn)

:,。

考慮到的性質(zhì)和用途對于運(yùn)行質(zhì)量體系的制造商本標(biāo)準(zhǔn)遵循質(zhì)量管理體

IVDMD,GB/T19001《

系要求和醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求中所述的設(shè)計(jì)確認(rèn)和

》YY/T0287—2003《》“”

設(shè)計(jì)更改部分內(nèi)容

“”。

特別是此標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)用于以

,IVDMD,:

向主管部門出示制造商發(fā)布的性能評估結(jié)果的證據(jù)

———IVDMD;

通過適當(dāng)?shù)难芯炕驈默F(xiàn)有文獻(xiàn)中獲得充分的性能評估數(shù)據(jù)

———;

滿足質(zhì)量體系對設(shè)計(jì)確認(rèn)的要求

———。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

質(zhì)量管理體系要求

GB/T19001—2008

醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求

YY/T0287—2003

3術(shù)語和定義

以下術(shù)語和定義適用于本文件

。

31

.

性能評估研究負(fù)責(zé)人co-ordinatorofaperformanceevaluationstudy

由制造商任命的對整個性能評估研究負(fù)責(zé)的人員

IVDMD。

32

.

退出dropout

樣本或受試者已被選定為性能評估研究對象但不能按計(jì)劃進(jìn)行

,,。

33

.

評估方案evaluationplan

性能評估研究計(jì)劃的描述