標準解讀

《YY/T 1611-2018 人類免疫缺陷病毒抗體檢測試劑盒(免疫層析法)》是一項針對使用免疫層析技術檢測人類免疫缺陷病毒（HIV）抗體的試劑盒的標準。該標準詳細規(guī)定了這類試劑盒的技術要求、試驗方法、標簽和說明書等內(nèi)容，旨在確保產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性，從而為臨床診斷提供準確可靠的依據(jù)。

根據(jù)標準內(nèi)容，首先明確了適用范圍，即適用于以膠體金或其他標記物作為示蹤物，采用免疫層析原理進行HIV抗體定性檢測的一次性使用的試劑盒。接著對術語進行了定義，包括但不限于“敏感度”、“特異性”等關鍵概念，為后續(xù)條款的理解奠定了基礎。

在技術要求部分，標準強調(diào)了幾個重要方面：

  • 靈敏度：指試劑盒能夠正確識別出陽性樣本的能力。
  • 特異性：指的是試劑盒能夠區(qū)分非目標物質(zhì)與目標物質(zhì)的能力，避免假陽性結果的發(fā)生。
  • 批內(nèi)精密度與批間精密度：通過重復實驗來評估不同批次或同一批次內(nèi)測試結果的一致性。
  • 穩(wěn)定性：考察產(chǎn)品在特定條件下儲存后性能是否保持穩(wěn)定。

此外，還涵蓋了包裝、標簽及說明書的具體要求，比如需要清晰標注制造商信息、有效期、存儲條件等，并且說明書應包含詳細的使用說明以及可能影響檢測結果的因素分析。

最后，該標準也提供了評價這些性能指標的方法學指導，包括參考物質(zhì)的選擇、樣品處理流程、數(shù)據(jù)分析方式等，幫助生產(chǎn)廠家和相關機構更好地理解和執(zhí)行本標準中的各項規(guī)定。


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....

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  • 現(xiàn)行
  • 正在執(zhí)行有效
  • 2018-12-20 頒布
  • 2020-01-01 實施
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YY/T 1611-2018人類免疫缺陷病毒抗體檢測試劑盒(免疫層析法)_第1頁
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YY/T 1611-2018人類免疫缺陷病毒抗體檢測試劑盒(免疫層析法)-免費下載試讀頁

文檔簡介

ICS1104030

C30..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準

YY/T1611—2018

人類免疫缺陷病毒抗體檢測試劑盒

免疫層析法

()

Humanimmunodeficiencyvirusantibodiesdetectionkits

Immuno-chromatorah

(gpy)

2018-12-20發(fā)布2020-01-01實施

國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T1611—2018

目次

前言

…………………………Ⅲ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

要求

3………………………1

試驗方法

4…………………2

標識標簽和使用說明書

5、…………………2

包裝運輸和貯存

6、…………………………3

參考文獻

………………………4

Ⅰ

YY/T1611—2018

前言

本標準按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本標準由國家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本標準由全國醫(yī)用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統(tǒng)標準化技術委員會歸口

(SAC/TC136)。

本標準起草單位中國食品藥品檢定研究院

:。

本標準主要起草人許四宏

:。

Ⅲ

YY/T1611—2018

人類免疫缺陷病毒抗體檢測試劑盒

免疫層析法

()

1范圍

本標準規(guī)定了人類免疫缺陷病毒抗體檢測試劑盒免疫層析法的要求試驗方法標識標簽使用

()、、、、

說明書包裝運輸和貯存

、、。

本標準適用于以免疫層析法為原理對人血清或血漿中的人類免疫缺陷病毒

,(humanimmunodefi-

型和型抗體進行定性檢測的膠體金法膠體硒法免疫層析法乳膠

ciencyvirus,HIV)12(HIV-1/2)、、、

層析法等人類免疫缺陷病毒抗體檢測試劑盒以下簡稱試劑盒

(“”)。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

包裝儲運圖示標志

GB/T191

體外診斷醫(yī)療器械制造商提供的信息標示第部分專業(yè)用體外診斷試劑

GB/T29791.2()2:

3要求

31外觀

.

外觀應符合以下要求

:

試劑盒各組分應齊全完整液體無滲漏

a)、,;

中文包裝標簽應清晰無磨損

b),。

32抗體陰性參考品符合率

.

用國家陰性參考品或經(jīng)標化的陰性參考品進行檢測結果應符合要求

,。

33抗體陽性參考品符合率

.

用國家陽性參考品或經(jīng)標化的陽性參考品進行檢測結果應符合要求

,。

34最低檢出限

.

用國家最低檢出限參考品或經(jīng)標化的最低檢出限參考品進行檢測結果應符合要求

,。

35重復性

.

用國家重復性參考品或經(jīng)標化的重復性參考品進行檢測

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