ICS1104030

C30..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T1611—2018

人類免疫缺陷病毒抗體檢測試劑盒

免疫層析法

()

Humanimmunodeficiencyvirusantibodiesdetectionkits

Immuno-chromatorah

(gpy)

2018-12-20發(fā)布2020-01-01實施

國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T1611—2018

目次

前言

…………………………Ⅲ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

要求

3………………………1

試驗方法

4…………………2

標(biāo)識標(biāo)簽和使用說明書

5、…………………2

包裝運輸和貯存

6、…………………………3

參考文獻

………………………4

Ⅰ

YY/T1611—2018

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔(dān)識別這些專利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由國家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國醫(yī)用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會歸口

(SAC/TC136)。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位中國食品藥品檢定研究院

:。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人許四宏

:。

Ⅲ

YY/T1611—2018

人類免疫缺陷病毒抗體檢測試劑盒

免疫層析法

()

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了人類免疫缺陷病毒抗體檢測試劑盒免疫層析法的要求試驗方法標(biāo)識標(biāo)簽使用

()、、、、

說明書包裝運輸和貯存

、、。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于以免疫層析法為原理對人血清或血漿中的人類免疫缺陷病毒

,(humanimmunodefi-

型和型抗體進行定性檢測的膠體金法膠體硒法免疫層析法乳膠

ciencyvirus,HIV)12(HIV-1/2)、、、

層析法等人類免疫缺陷病毒抗體檢測試劑盒以下簡稱試劑盒

(“”)。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

包裝儲運圖示標(biāo)志

GB/T191

體外診斷醫(yī)療器械制造商提供的信息標(biāo)示第部分專業(yè)用體外診斷試劑

GB/T29791.2()2:

3要求

31外觀

.

外觀應(yīng)符合以下要求

:

試劑盒各組分應(yīng)齊全完整液體無滲漏

a)、,;

中文包裝標(biāo)簽應(yīng)清晰無磨損

b),。

32抗體陰性參考品符合率

.

用國家陰性參考品或經(jīng)標(biāo)化的陰性參考品進行檢測結(jié)果應(yīng)符合要求

,。

33抗體陽性參考品符合率

.

用國家陽性參考品或經(jīng)標(biāo)化的陽性參考品進行檢測結(jié)果應(yīng)符合要求

,。

34最低檢出限

.

用國家最低檢出限參考品或經(jīng)標(biāo)化的最低檢出限參考品進行檢測結(jié)果應(yīng)符合要求

,。

35重復(fù)性

.

用國家重復(fù)性參考品或經(jīng)標(biāo)化的重復(fù)性參考品進行檢測