標(biāo)準(zhǔn)解讀

《YY/T 1591-2017 人類(lèi)EGFR基因突變檢測(cè)試劑盒》是一項(xiàng)針對(duì)用于檢測(cè)人體表皮生長(zhǎng)因子受體（Epidermal Growth Factor Receptor, EGFR）基因突變的試劑盒的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。該標(biāo)準(zhǔn)旨在規(guī)范這類(lèi)試劑盒的設(shè)計(jì)、生產(chǎn)以及性能驗(yàn)證等方面，以確保其能夠準(zhǔn)確、可靠地應(yīng)用于臨床診斷中，特別是對(duì)于非小細(xì)胞肺癌等疾病的分子靶向治療前篩查。

根據(jù)文檔內(nèi)容，此標(biāo)準(zhǔn)涵蓋了多個(gè)方面的要求，包括但不限于：

  • 試劑盒組成：詳細(xì)列出了一個(gè)完整的EGFR基因突變檢測(cè)試劑盒應(yīng)該包含的所有組件及其規(guī)格。
  • 適用范圍：明確了該標(biāo)準(zhǔn)適用于采用PCR技術(shù)或類(lèi)似方法進(jìn)行EGFR基因突變檢測(cè)的產(chǎn)品。
  • 術(shù)語(yǔ)和定義：提供了一系列專業(yè)術(shù)語(yǔ)的具體含義，以便于統(tǒng)一理解和使用。
  • 技術(shù)要求：對(duì)試劑盒的基本性能提出了具體指標(biāo)，如靈敏度、特異性、準(zhǔn)確性等，并且還規(guī)定了如何通過(guò)實(shí)驗(yàn)來(lái)驗(yàn)證這些性能參數(shù)。
  • 試驗(yàn)方法：描述了評(píng)估試劑盒性能所需的各種測(cè)試程序，包括樣品準(zhǔn)備、反應(yīng)條件設(shè)定及結(jié)果分析等步驟。
  • 標(biāo)簽與說(shuō)明書(shū)：指定了產(chǎn)品包裝上必須標(biāo)注的信息項(xiàng)目，以及用戶手冊(cè)中應(yīng)包含的內(nèi)容指南，確保使用者可以正確操作并理解檢測(cè)結(jié)果。


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....

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  • 正在執(zhí)行有效
  • 2017-12-05 頒布
  • 2018-12-01 實(shí)施
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文檔簡(jiǎn)介

ICS1104030

C30..

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T1591—2017

人類(lèi)EGFR基因突變檢測(cè)試劑盒

HumaneidermalrowthfactorrecetorEGFRmutationdetectionkit

pgp()

2017-12-05發(fā)布2018-12-01實(shí)施

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

YY/T1591—2017

目次

前言

…………………………Ⅲ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

要求

3………………………1

試驗(yàn)方法

4…………………2

標(biāo)簽和使用說(shuō)明書(shū)

5………………………2

包裝運(yùn)輸貯存

6、、…………………………3

參考文獻(xiàn)

………………………4

Ⅰ

YY/T1591—2017

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)醫(yī)用臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口

(SAC/TC136)。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位中國(guó)食品藥品檢定研究院福建省醫(yī)療器械與藥品包裝材料檢驗(yàn)所中山大學(xué)達(dá)

:、、

安基因股份有限公司武漢友芝友醫(yī)療科技有限公司

、。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人曲守方于婷高尚先鄭景峰高旭年蔡從利

:、、、、、。

Ⅲ

YY/T1591—2017

人類(lèi)EGFR基因突變檢測(cè)試劑盒

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了人類(lèi)表皮生長(zhǎng)因子受體基因突

(HumanepidermalgrowthfactorReceptor,EGFR)

變檢測(cè)試劑盒的要求試驗(yàn)方法標(biāo)簽和使用說(shuō)明書(shū)包裝運(yùn)輸和貯存

、、、、。

本試劑盒適用于定性檢測(cè)基因突變本試劑盒不適用于基因拷貝數(shù)變化檢測(cè)

EGFR。EGFR。

本試劑盒適用于腫瘤組織或者細(xì)胞石蠟包埋切片新鮮冰凍腫瘤組織提取的樣本中

、DNAEGFR

基因突變檢測(cè)外周血漿中基因突變檢測(cè)可參照并制定符合外周血漿中基因突變檢

,()EGFR()EGFR

測(cè)所需的技術(shù)要求

。

本試劑盒適用于人類(lèi)基因突變檢測(cè)試劑盒采用的技術(shù)方法有熒光法流式熒光雜交

EGFR,PCR、

法熒光熔解曲線法焦磷酸測(cè)序法和測(cè)序法等本試劑盒不適用于檢測(cè)基因拷貝

、PCR、Sanger。EGFR

數(shù)變化的熒光原位雜交法本試劑盒不適用于檢測(cè)基因突變的高通量測(cè)序法

;EGFR。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志

GB/T191

體外診斷醫(yī)療器械制造商提供的信息標(biāo)示第部分專業(yè)用體外診斷試劑

GB/T29791.2()2:

3要求

31外觀

.

制造商應(yīng)根據(jù)自己產(chǎn)品的包裝特點(diǎn)規(guī)定適當(dāng)?shù)耐庥^要求一般應(yīng)有試劑盒各組分組成性狀內(nèi)外

。、,

包裝標(biāo)簽清晰等的要求

、。

32準(zhǔn)確性

.

檢測(cè)試劑盒檢測(cè)范圍人類(lèi)基因突變國(guó)家參考品或經(jīng)標(biāo)化的企業(yè)參考品結(jié)果應(yīng)為突變陽(yáng)性

EGFR,

且型別準(zhǔn)確

。

經(jīng)標(biāo)化的企業(yè)參考品應(yīng)符合以下要求

:

應(yīng)包括不少于國(guó)家參考品的基因突變類(lèi)型

a);

應(yīng)合理設(shè)置不同突變比例的突變參考品

b);

應(yīng)合理設(shè)置檢測(cè)突變類(lèi)型外的其他突變類(lèi)型

c);

應(yīng)合理設(shè)置重復(fù)性評(píng)價(jià)用的參考品并考慮不同突變比例以及野生型樣本的應(yīng)用

d)

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