ICS1104040

C45..

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T1562—2017

組織工程醫(yī)療器械產(chǎn)品生物材料支架

細(xì)胞活性試驗(yàn)指南

Tissueengineeringmedicaldeviceproducts—Biomaterialscaffolds—

Guideforcellviabilityevaluation

2017-03-28發(fā)布2018-04-01實(shí)施

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

YY/T1562—2017

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)組織工程醫(yī)療器械產(chǎn)品分技術(shù)委員會(huì)

歸口

(SAC/TC110/SC3)。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位中國(guó)人民解放軍第四軍醫(yī)大學(xué)中國(guó)食品藥品檢定研究院

:、。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人金巖張勇杰徐麗明羅海浪邵安良方玉付海洋

:、、、、、、。

Ⅰ

YY/T1562—2017

引言

活性細(xì)胞和無(wú)活性細(xì)胞在生物材料支架表面或內(nèi)部的數(shù)量和分布是決定細(xì)胞生物材料支架構(gòu)建

/

物產(chǎn)品性能的重要特征之一也是評(píng)價(jià)生物材料支架的細(xì)胞相容性的指標(biāo)之一因此作為用于修復(fù)與

,。,

再生缺損或疾病組織的組織工程產(chǎn)品的重要參數(shù)有必要對(duì)細(xì)胞活性定量檢測(cè)的方法進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)化

,。

雖然細(xì)胞活性對(duì)于組織工程醫(yī)療產(chǎn)品來(lái)說(shuō)是個(gè)非常重要的特性但的生物活性還

(TEMP),TEMP

受其他參數(shù)的影響推薦使用其他檢測(cè)方法以評(píng)估和確定細(xì)胞類型蛋白表達(dá)基因圖譜分化過(guò)程及

。、、、

程度活化狀態(tài)形態(tài)等特性

、、。

建議在使用生物材料支架復(fù)合細(xì)胞之前按照相關(guān)要求完成生物材料支架的生物相容性基本檢測(cè)

,。

Ⅱ

YY/T1562—2017

組織工程醫(yī)療器械產(chǎn)品生物材料支架

細(xì)胞活性試驗(yàn)指南

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)給出了對(duì)生物材料支架進(jìn)行生物學(xué)評(píng)價(jià)時(shí)的細(xì)胞活性評(píng)價(jià)指南

。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于組織工程醫(yī)療器械產(chǎn)品的生物材料支架

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

組織工程醫(yī)療產(chǎn)品第部分細(xì)胞自動(dòng)計(jì)數(shù)法

YY/T0606.1313:

組織工程醫(yī)療產(chǎn)品第部分動(dòng)物源性生物材料殘留量測(cè)定法熒光染

YY/T0606.2525:DNA:

色法

3術(shù)語(yǔ)定義和縮略語(yǔ)

、

31術(shù)語(yǔ)和定義

.

下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件

。

311

..

活性細(xì)胞viablecell

能夠進(jìn)行新陳代謝活動(dòng)結(jié)構(gòu)完整具有功能細(xì)胞膜的細(xì)胞

,,。

312

..

無(wú)活性細(xì)胞non-viablecell

不符合中列出的活性標(biāo)準(zhǔn)的任何一項(xiàng)要求的細(xì)胞

3.1.1。

313

..

生物材料支架biomaterialscaffolds

具有細(xì)胞或生物活性因子遷移結(jié)合或輸送功能用來(lái)替代修復(fù)或再生組織的支持物釋放載體或

、,、、

基質(zhì)用以診斷治療修復(fù)或替換機(jī)體組織器官或增進(jìn)其功能

,、、、。

32縮略語(yǔ)

.

下列縮略語(yǔ)適用于本文件

。

溴脫氧尿苷

BrdU:(5-bromo-2-deoxyUridine);

鈣熒光素乙酰氧基甲酯

calceinAM:(calceinacetoxymethylester);

二脒基苯基吲哚

DAPI:4,6--2-(4,6-diamidino-2-phenylindole