標準解讀

《YY/T 1198-2013 天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶測定試劑盒(IFCC法)》是中國醫(yī)藥行業(yè)標準之一，針對用于體外診斷的天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶（AST）測定試劑盒的質(zhì)量和技術(shù)要求進行了詳細規(guī)定。該標準依據(jù)國際臨床化學(xué)與檢驗醫(yī)學(xué)聯(lián)合會（IFCC）推薦的方法來制定，確保了測試結(jié)果的一致性和準確性。

根據(jù)標準內(nèi)容，它首先定義了適用范圍，明確了本文件適用于以IFCC參考方法為基礎(chǔ)設(shè)計和生產(chǎn)的AST測定試劑盒。接著，對試劑盒的基本組成成分、物理形態(tài)以及儲存條件等做了具體描述，包括但不限于緩沖液、底物溶液、輔酶溶液等關(guān)鍵組分，并且指出了這些成分應(yīng)符合的相關(guān)質(zhì)量指標。

在技術(shù)要求部分，《YY/T 1198-2013》規(guī)定了試劑盒性能評價的關(guān)鍵參數(shù)，如線性范圍、精密度（批內(nèi)及批間）、準確度、特異性等方面的要求。此外，還特別強調(diào)了穩(wěn)定性測試的重要性，包括開瓶后穩(wěn)定性和未開封狀態(tài)下的長期穩(wěn)定性，以保證產(chǎn)品在整個有效期內(nèi)都能保持良好的使用效果。

對于檢測方法，《YY/T 1198-2013》提供了詳細的實驗步驟指導(dǎo)，從樣品準備到反應(yīng)條件設(shè)置再到結(jié)果計算，每一步都有明確的操作指南。同時，也給出了如何進行質(zhì)控品選擇與應(yīng)用的建議，旨在幫助實驗室建立有效的質(zhì)量控制體系，從而提高檢測結(jié)果的可靠性。


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....

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  • 現(xiàn)行
  • 正在執(zhí)行有效
  • 2013-10-21 頒布
  • 2014-10-01 實施
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YY/T 1198-2013天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶測定試劑盒(IFCC法)_第1頁
YY/T 1198-2013天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶測定試劑盒(IFCC法)_第2頁
YY/T 1198-2013天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶測定試劑盒(IFCC法)_第3頁
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YY/T 1198-2013天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶測定試劑盒(IFCC法)-免費下載試讀頁

文檔簡介

ICS11100

C44.

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準

YY/T1198—2013

天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶測定試劑盒

IFCC法

()

AsartateaminotransferasedianostickitIFCCmethod

pg()

2013-10-21發(fā)布2014-10-01實施

國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

YY/T1198—2013

前言

本標準按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請注意本標準的某些內(nèi)容可能涉及專利本標準的發(fā)布機構(gòu)不承擔(dān)識別這些專利的責(zé)任

。。

本標準由國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本標準由全國醫(yī)用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統(tǒng)標準化技術(shù)委員會歸口

(SAC/TC136)。

本標準起草單位中國食品藥品檢定研究院

:。

本標準主要起草人王玉梅黃杰劉艷高尚先

:、、、。

Ⅰ

YY/T1198—2013

天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶測定試劑盒

IFCC法

()

1范圍

本標準規(guī)定了天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶測定試劑盒法的測定原理要求試驗方法標識標

(IFCC)、、、、

簽和使用說明書包裝運輸和貯存

、、。

本標準適用于天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶測定試劑盒法的質(zhì)量控制該產(chǎn)品用于體外定量測

(IFCC),

定人體血清或血漿中天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶的活性

(AST)。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標簽標記和提供信息的符號第部分通用要求

YY/T0466.1、1:

包裝儲運圖示標志

GB/T191

3測定原理

本法為推薦法其方法原理反應(yīng)方程式如下

IFCC。:

天門冬氨酸酮戊二酸AST草酰乙酸谷氨酸

L-+α-→+L-

草酰乙酸+MDH蘋果酸+

+NADH+H→L-+NAD

在上述偶聯(lián)反應(yīng)中的氧化速率與標本中酶活性呈正比在波長有特異吸

,NADH,NADH340nm

收可監(jiān)測吸光度的下降速率來計算的活力

,NADHAST。

催化天門冬氨酸的氨基轉(zhuǎn)移與蘋果酸脫氫酶催化反應(yīng)偶聯(lián)使氧化成

ASTL-(MDH),NADH

+在處有特異吸收峰其被氧化的速率與血清中的活性成正比在

NAD。NADH340nm,AST,340nm

處測定吸光度下降速率即可測出活性

NADH,AST(U/L)。

4要求

41外觀

.

符合制造商規(guī)定的正常外觀要求

。

42裝量

.

液體試劑的裝量應(yīng)不少于標示量

。

43試劑空白

.

431試劑空白吸光度

..

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