ICS11100

C44.

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T1531—2017

細(xì)菌生化鑒定系統(tǒng)

Biochemicalidentificationsystemsforbacteria

2017-03-28發(fā)布2018-04-01實(shí)施

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

YY/T1531—2017

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專(zhuān)利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專(zhuān)利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)醫(yī)用臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口

(SAC/TC136)。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所賽默飛世爾科技中國(guó)有限公司湖南長(zhǎng)沙天地人生物

:、()、

科技有限公司碧迪醫(yī)療器械上海有限公司山東鑫科生物科技股份有限公司上海星佰生物技術(shù)有

、()、、

限公司

。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人畢春雷姜云丹張茂林楊忠張蕊龐超張躍建

:、、、、、、。

Ⅰ

YY/T1531—2017

細(xì)菌生化鑒定系統(tǒng)

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了細(xì)菌生化鑒定系統(tǒng)的要求試驗(yàn)方法標(biāo)簽和使用說(shuō)明書(shū)包裝運(yùn)輸和貯存

、、、、。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于采用生化鑒定方法對(duì)臨床細(xì)菌進(jìn)行種屬水平鑒定的儀器和鑒定試劑儀器包括半自

。

動(dòng)全自動(dòng)細(xì)菌鑒定儀器以下簡(jiǎn)稱(chēng)儀器試劑主要包括鑒定板鑒定卡鑒定條等鑒定試劑以下簡(jiǎn)稱(chēng)

、(),、、(

試劑

)。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志

GB/T191

測(cè)量控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求第部分通用要求

GB4793.1、1:

測(cè)量控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求第部分實(shí)驗(yàn)室用分析和其他目的自

GB4793.9、9:

動(dòng)和半自動(dòng)設(shè)備的特殊要求

醫(yī)用電氣環(huán)境要求及試驗(yàn)方法

GB/T14710

測(cè)量控制和實(shí)驗(yàn)室用的電設(shè)備電磁兼容性要求第部分通用要求

GB/T18268.1、1:

測(cè)量控制和實(shí)驗(yàn)室用的電設(shè)備電磁兼容性要求第部分特殊要求體

GB/T18268.26、26:

外診斷醫(yī)療設(shè)備

(IVD)

體外診斷醫(yī)療器械制造商提供的信息標(biāo)示第部分專(zhuān)業(yè)用體外診斷試劑

GB/T29791.2()2:

體外診斷醫(yī)療器械制造商提供的信息標(biāo)示第部分專(zhuān)業(yè)用體外診斷儀器

GB/T29791.3()3:

測(cè)量控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求第部分體外診斷醫(yī)用設(shè)備

YY0648、2-101:(IVD)

的專(zhuān)用要求

3要求

31鑒定準(zhǔn)確性

.

用已知菌株進(jìn)行測(cè)試鑒定結(jié)果應(yīng)與已知菌名稱(chēng)相符

,。

32鑒定重復(fù)性

.

質(zhì)控菌株進(jìn)行重復(fù)測(cè)試得出的鑒定結(jié)果應(yīng)相同

,。

33試劑批間重復(fù)性

.

用質(zhì)控菌株對(duì)個(gè)批號(hào)試劑進(jìn)行檢測(cè)得出的鑒定結(jié)果應(yīng)相同

3,。

34試劑穩(wěn)定性