標(biāo)準(zhǔn)解讀

《YY/T 1487.2-2018 牙科學(xué)　牙科橡皮障器械　第2部分：夾鉗》是針對(duì)牙科治療過(guò)程中使用的一種重要輔助工具——橡皮障夾鉗所制定的標(biāo)準(zhǔn)。該標(biāo)準(zhǔn)詳細(xì)規(guī)定了牙科橡皮障夾鉗的技術(shù)要求、測(cè)試方法以及標(biāo)志和包裝等內(nèi)容，旨在確保這類醫(yī)療器械的安全性與有效性。

標(biāo)準(zhǔn)首先定義了適用范圍，明確指出適用于所有類型的牙科橡皮障夾鉗。接著對(duì)術(shù)語(yǔ)進(jìn)行了界定，為后續(xù)內(nèi)容的理解奠定了基礎(chǔ)。在技術(shù)要求方面，包括但不限于材料選擇、尺寸規(guī)格、表面處理等方面都做了具體說(shuō)明，以保證產(chǎn)品的質(zhì)量滿足臨床需求。此外，還特別強(qiáng)調(diào)了對(duì)于生物相容性的要求，確保產(chǎn)品不會(huì)對(duì)人體造成不良影響。

關(guān)于測(cè)試方法部分，《YY/T 1487.2-2018》列出了用于驗(yàn)證上述各項(xiàng)技術(shù)指標(biāo)是否符合規(guī)定的實(shí)驗(yàn)步驟，如耐腐蝕性試驗(yàn)、機(jī)械強(qiáng)度測(cè)試等。這些測(cè)試不僅有助于制造商在生產(chǎn)過(guò)程中進(jìn)行質(zhì)量控制，也為監(jiān)管部門提供了評(píng)估依據(jù)。

最后，在標(biāo)志與包裝章節(jié)中，則是對(duì)產(chǎn)品標(biāo)簽信息及外包裝提出了明確的要求，比如必須包含制造商名稱或商標(biāo)、產(chǎn)品型號(hào)、生產(chǎn)日期等基本信息，并且要保證包裝能夠有效保護(hù)內(nèi)部物品不受損害直至到達(dá)最終用戶手中。


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....

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  • 2018-09-21 頒布
  • 2019-09-26 實(shí)施
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YY/T 1487.2-2018牙科學(xué)牙科橡皮障器械第2部分：夾鉗_第1頁(yè)
YY/T 1487.2-2018牙科學(xué)牙科橡皮障器械第2部分：夾鉗_第2頁(yè)
YY/T 1487.2-2018牙科學(xué)牙科橡皮障器械第2部分：夾鉗_第3頁(yè)
YY/T 1487.2-2018牙科學(xué)牙科橡皮障器械第2部分：夾鉗_第4頁(yè)
YY/T 1487.2-2018牙科學(xué)牙科橡皮障器械第2部分：夾鉗_第5頁(yè)
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文檔簡(jiǎn)介

ICS1106020

C33..

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T14872—2018

.

牙科學(xué)牙科橡皮障器械

第2部分夾鉗

:

Dentistr—Dentalrubberdaminstruments—Part2Clamforces

y:pp

(ISO16635-2:2014,MOD)

2018-09-21發(fā)布2019-09-26實(shí)施

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T14872—2018

.

目次

前言

…………………………Ⅰ

引言

…………………………Ⅱ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語(yǔ)和定義

3………………1

要求

4………………………2

試驗(yàn)方法

5…………………3

標(biāo)記

6………………………3

YY/T14872—2018

.

前言

牙科學(xué)牙科橡皮障器械分為兩個(gè)部分

YY/T1487《》:

第部分打孔器

———1:;

第部分夾鉗

———2:。

本部分是的第部分

YY/T14872。

本部分按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本部分使用重新起草法修改采用牙科學(xué)牙科橡皮障器械第部分夾

ISO16635-2:2014《2:

鉗

》。

本部分與主要差異如下

ISO16635-2:2014:

根據(jù)我國(guó)市場(chǎng)需求和行業(yè)現(xiàn)狀采用不銹鋼和耐熱鋼牌號(hào)及化學(xué)成

———,GB/T20878—2007《

分代替不銹鋼化學(xué)成分

》ISO15510《———》;

將鋼號(hào)轉(zhuǎn)換成我國(guó)適用鋼號(hào)見

———(4.7);

按照對(duì)一些編排格式進(jìn)行了修改

———GB/T1.1—2009;

刪除了前言部分

———ISO;

對(duì)于本部分中引用的其他國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)若已轉(zhuǎn)化為我國(guó)標(biāo)準(zhǔn)本部分將引用的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)號(hào)替換為

———,,

相應(yīng)的國(guó)家或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)號(hào)并在本部分第章中注明采用關(guān)系

,2。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專利的責(zé)任

。。

本部分由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本部分由全國(guó)口腔材料和器械設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)齒科設(shè)備與器械分技術(shù)委員會(huì)

(SAC/TC99

歸口

SC1)。

本部分起草單位廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所桂林市啄木鳥醫(yī)療器械有限公司深圳市速航

:、、

科技發(fā)展有限公司

。

本部分主要起草人周良彬吳偉榮伍倚明杜曉姝王中何曉帆

:、、、、、。

Ⅰ

YY/T14872—2018

.

引言

為了促進(jìn)牙科橡皮障的應(yīng)用其所需工具和材料的標(biāo)準(zhǔn)化是必要的

,。

在牙科臨床實(shí)踐中牙科橡皮障夾鉗按預(yù)期用途正常使用情況下與患者發(fā)生接觸

,,。

Ⅱ

YY/T14872—2018

.

牙科學(xué)牙科橡皮障器械

第2部分夾鉗

:

1范圍

的本部分規(guī)定了牙科橡皮障夾鉗的要求和試驗(yàn)方法

YY/T1487。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

金屬材料洛氏硬度試驗(yàn)第部分試驗(yàn)方法標(biāo)

GB/T230.11:(A、B、C、D、E、F、G、H、K、N、T

尺

)(GB/T230.1—2009,ISO6508-1:2005,MOD)

金屬材料維氏硬度試驗(yàn)第部分試驗(yàn)方法

GB/T4340.11:(GB/T4340.1—2009,ISO6507-

1:2006,MOD)

所有部分口腔詞匯所有部分

GB/T9937()[ISO1942()]

不銹鋼和耐熱鋼牌號(hào)及化學(xué)成分

GB/T20878—2007

醫(yī)療器械的滅菌制造商提供的處理可重復(fù)滅菌醫(yī)療器械的信息

YY/T0802(YY/T0802—

2010,ISO17664:2004,IDT)

牙科學(xué)牙科橡皮障技術(shù)第部分打孔器

YY/T1487.11:(YY/T1487.1—2016,ISO16635-1:

2013,MOD)

3術(shù)語(yǔ)和定義

和界定的以及下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件

GB/T9937YY/T1487.1。

31

.

牙科橡皮障dentalrubberdam

牙科障dentaldam

橡皮障rubberdam

由天然乳膠或

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