ICS1104040

C35..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T09881—2016

.

外科植入物涂層

第1部分鈷-28鉻-6鉬粉末

:

Coatinsofsuricalimlants—Part1

ggp:

Cobalt-28chromium-6molybdenumpowder

2016-03-23發(fā)布2017-01-01實施

國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

YY/T0988.1—2016

目次

前言

…………………………Ⅰ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

意義和應(yīng)用

3………………1

制造方法

4…………………1

化學(xué)要求

5…………………1

顆粒尺寸

6…………………3

潔凈度

7……………………3

附錄資料性附錄基本原理

A()…………4

附錄資料性附錄生物相容性

B()………………………5

參考文獻(xiàn)

………………………6

YY/T0988.1—2016

前言

外科植入物涂層分為以下部分

YY/T0988《》:

第部分鈷鉻鉬粉末

———1:-28-6;

第部分鈦及鈦鋁釩合金粉末

———2:-6-4;

第部分第部分預(yù)留

———3~10:();

第部分磷酸鈣涂層和金屬涂層拉伸試驗方法

———11:;

第部分磷酸鈣涂層和金屬涂層剪切試驗方法

———12:;

第部分磷酸鈣金屬和磷酸鈣金屬復(fù)合涂層剪切和彎曲疲勞試驗方法

———13:、/;

第部分多孔涂層體視學(xué)評價方法

———14:;

第部分金屬熱噴涂涂層耐磨性能試驗方法

———15:。

本部分為的第部分

YY/T09881。

本部分按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本部分使用重新起草法參考矯形植入物涂層用鈷鉻鉬粉末的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)

ASTMF1377—2008《-28-6

范編制

》。

本部分與的技術(shù)性差異如下

ASTMF1377—2008:

關(guān)于規(guī)范性引用文件本部分做了具有技術(shù)性差異的調(diào)整刪除中的

———,,ASTMF1377—20082.2

和以適應(yīng)我國的技術(shù)條件

2.3,。

刪除中第章第章第章第章

———ASTMF1377—20083、9、10、11。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔(dān)識別這些專利的責(zé)任

。。

本部分由國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本部分由全國外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會歸口

(SAC/TC110)。

本部分起草單位國家食品藥品監(jiān)督管理局天津醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心國家食品藥品監(jiān)督管

:、

理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心

。

本部分主要起草人李沅付瑞芝董雙鵬劉斌郭曉磊

:、、、、。

Ⅰ

YY/T0988.1—2016

外科植入物涂層

第1部分鈷-28鉻-6鉬粉末

:

1范圍

的本部分規(guī)定了用于在鈷鉻鉬植入物上形成涂層的鈷鉻鉬合金粉末的

YY/T0988-28-6-28-6

要求

。

本部分所規(guī)定的粉末可通過燒結(jié)工藝或熱噴涂工藝形成涂層

。

本部分規(guī)定了粉末的要求不適用于粉末制成的涂層的性能

,。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

金屬粉末篩分標(biāo)準(zhǔn)試驗方法

ASTMB214(Testmethodforsieveanalysisofmetalpowders)

金屬粉末取樣的標(biāo)準(zhǔn)實施規(guī)程

ASTMB215(Practicesforsamplingmetalpowders)

檢測用金屬絲網(wǎng)篩規(guī)范

ASTME11(Specificationforwireclothandsievesfortestingpurposes)

高溫鋼電工鋼磁鋼和其他類似的鐵鎳和鈷合金化學(xué)分析的標(biāo)準(zhǔn)試驗方法

ASTME354、、、(Test

methodsforchemicalanalysisofhigh-temperature,electrical,magnetic,andothersimilariron,

nickel,andcobaltalloys)

3意義和應(yīng)用

金屬粉末制成的涂層在提高組織與非骨水泥固定關(guān)節(jié)假體附著力方面得到廣泛應(yīng)用此類涂層也