犐犆犛１１．０８０．０４０

犆３１

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準

犢犢／犜０６８１．１—２００９

無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法

第１部分：加速老化試驗指南

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（ＡＳＴＭＦ１９８０：０２，ＭＯＤ）

２００９０６１６發(fā)布２０１０１２０１實施

國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

書

犢犢／犜０６８１．１—２００９

前言

ＹＹ／Ｔ０６８１的本部分修改采用ＡＳＴＭＦ１９８００２《無菌醫(yī)療器械包裝加速老化試驗標準指南》。本

部分與ＡＳＴＭＦ１９８００２在技術(shù)內(nèi)容方面等同，主要存在編輯性差異和引用標準之差的差異。

本部分附錄Ａ是規(guī)范性附錄，附錄Ｂ是資料性附錄。

ＹＹ／Ｔ０６８１《無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法》的其他部分將陸續(xù)制定１）。

本部分由全國醫(yī)用輸液器具標準化技術(shù)委員會歸口。

本部分起草單位：山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗中心、廣東省醫(yī)療器械監(jiān)督檢驗所。

本部分主要起草人：吳平、洪良通、胡相華、何曉帆。

１）其他部分將轉(zhuǎn)化ＡＳＴＭＦ中有關(guān)醫(yī)用包裝的試驗方法標準。

Ⅰ

書

犢犢／犜０６８１．１—２００９

無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法

第１部分：加速老化試驗指南

１范圍

１．１ＹＹ／Ｔ０６８１的本部分為編制加速老化方案提供了信息，以便快速確定包裝的無菌完整性和包裝

材料的物理特性受所經(jīng)歷的時間和環(huán)境的影響。

１．２用本部分獲得的信息可用以支持產(chǎn)品包裝給出的有效日期。

１．３加速老化指南涉及初包裝整體，不涉及包裝與產(chǎn)品間的相互作用或相容性等這些在新產(chǎn)品的開發(fā)

中可能需要涉及的方面。在包裝設(shè)計之前的材料分析過程中宜涉及包裝與產(chǎn)品的相容性和相互作用。

１．４本部分不涉及實際時間的老化方案，但進行實際時間的老化研究能用來證實用同樣評價方法的加

速老化試驗的結(jié)果。

１．５用于包裝過程確認的方法，包括機械過程、滅菌過程、運輸、貯存的影響也不在本部分的范圍內(nèi)。

１．６本部分不涉及其使用所有安全方面的考慮，在本部分使用之前建立起相應(yīng)的安全與健康規(guī)程并確

定其符合法規(guī)規(guī)定是本部分使用者的責任。

２規(guī)范性引用文件

下列文件中的條款通過ＹＹ／Ｔ０６８１本部分的引用而成為本部分的條款。凡是注日期的引用文件，

其隨后所有的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于本部分，然而，鼓勵根據(jù)本部分達成協(xié)議

的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本部分。

ＧＢ／Ｔ４８５７．２包裝運輸包裝件基本試驗第２部分：溫濕度調(diào)節(jié)處理（ＧＢ／Ｔ４８５７．２—２００５，

ＩＳＯ２２３３：２０００，ＭＯＤ）

ＧＢ／Ｔ１１６０５—２００５濕度測量方法

ＧＢ／Ｔ１５１７１軟包裝件密封性能試驗方法

ＧＢ／Ｔ１９６３３最終滅菌醫(yī)療器械的包裝（ＧＢ／Ｔ１９６３３—２００５，ＩＳＯ１１６０７：２００３，ＩＤＴ）

ＡＳＴＭＤ４１６９運輸容器和系統(tǒng)的性能試驗規(guī)范

ＡＳＴＭＦ８８軟屏障材料密封強度的試驗方法

ＡＳＴＭＦ１１４０醫(yī)用軟包裝無約束抗內(nèi)壓破壞試驗方法

ＡＳＴＭＦ１５８５透氣性屏障醫(yī)用包裝完整性試驗指南

ＡＳＴＭＦ１６０８醫(yī)用包裝透氣性包裝材料的微生物屏障等級試驗方法

ＡＳＴＭＦ１９２９用染色液穿透的方法測定多孔材料醫(yī)用包裝中密封泄漏的試驗方法

３術(shù)語和定義

３．１通用術(shù)語

ＧＢ／Ｔ１９６３３確立的術(shù)語和定義適用于