ICS1112020

C48..

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T14774—2017

.

接觸性創(chuàng)面敷料性能評(píng)價(jià)用標(biāo)準(zhǔn)

試驗(yàn)?zāi)Ｐ偷?部分評(píng)價(jià)創(chuàng)面敷料

:

潛在粘連性的體外模型

Standardtestmodelsforprimarywounddressingperformanceevaluation—

Part4Invitrowoundmodelforadhesionroertiesevaluationofdressins

:ppg

2017-02-28發(fā)布2018-01-01實(shí)施

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

YY/T14774—2017

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前言

接觸性創(chuàng)面敷料性能評(píng)價(jià)用標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)?zāi)Ｐ陀伤牟糠纸M成

YY/T1477《》:

第部分評(píng)價(jià)抗菌活性的體外創(chuàng)面模型

———1:;

第部分評(píng)價(jià)促創(chuàng)面愈合性能的動(dòng)物燙傷模型

———2:;

第部分評(píng)價(jià)液體控制性能的體外創(chuàng)面模型

———3:;

第部分評(píng)價(jià)創(chuàng)面敷料潛在粘連性的體外模型

———4:。

本部分是的第部分

YY/T14774。

本部分按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專利的責(zé)任

。。

本部分由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本部分由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局濟(jì)南醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心歸口

。

本部分起草單位山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)中心明尼蘇達(dá)礦業(yè)制造醫(yī)用器材上海有限公

:、()

司山東賽克賽斯藥業(yè)科技有限公司

、。

本部分主要起草人張麗梅孟繁雪孫海鵬張春霞劉萬(wàn)宗李森朋鄧?guó)P娟

:、、、、、、。

Ⅰ

YY/T14774—2017

.

引言

某些敷料與創(chuàng)面產(chǎn)生粘連的現(xiàn)象已有很多報(bào)道敷料與創(chuàng)面發(fā)生粘連可造成更換敷料困難并導(dǎo)致

。

二次創(chuàng)傷不僅給病人帶來(lái)痛苦還延緩了創(chuàng)面愈合的進(jìn)程

,,。

迄今為止尚未見(jiàn)評(píng)價(jià)敷料創(chuàng)面粘連性能的標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)方法本部分給出的試驗(yàn)?zāi)Ｐ褪歉鶕?jù)文獻(xiàn)資

,。

料建立的模型基礎(chǔ)上經(jīng)過(guò)改良而建立的適合于聲稱具有低粘連或等效描述的敷料的評(píng)價(jià)

,“”。

本部分給出的創(chuàng)面模型特別適用于不同敷料間的橫向比較

。

Ⅱ

YY/T14774—2017

.

接觸性創(chuàng)面敷料性能評(píng)價(jià)用標(biāo)準(zhǔn)

試驗(yàn)?zāi)Ｐ偷?部分評(píng)價(jià)創(chuàng)面敷料

:

潛在粘連性的體外模型

1范圍

的本部分給出的體外創(chuàng)面模型用來(lái)在體外評(píng)價(jià)和比較創(chuàng)面敷料的潛在粘連性

YY/T1477。

本部分適用于評(píng)價(jià)敷料創(chuàng)面接觸層與創(chuàng)面間的粘連性

。

2術(shù)語(yǔ)和定義

下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件

。

21

.

創(chuàng)面模型woundmodel

一種模擬創(chuàng)面的纖維蛋白凝塊用于評(píng)價(jià)敷料與創(chuàng)面的潛在粘連性

,。

3概述

該模型是根據(jù)創(chuàng)面敷料對(duì)纖維蛋白凝塊的粘連特性而開發(fā)的一種獨(dú)特的體外定量模型用凝血酶

。

將水溶性的纖維蛋白原凝固成為不溶于水的纖維蛋白進(jìn)一步凝固成為纖維蛋白凝塊通過(guò)蛋白凝塊

,。

提供一個(gè)粘著用生物基質(zhì)模擬傷口創(chuàng)面并應(yīng)用于兩片敷料之間通過(guò)測(cè)量從纖維蛋白凝塊上剝離敷

,,。

料材料所需的剝離力來(lái)評(píng)價(jià)創(chuàng)面敷料的潛在粘連性

,。

4模型的構(gòu)建

41試驗(yàn)裝置

.

試驗(yàn)裝置包括

:

孔細(xì)胞培養(yǎng)板或其他等效裝置

a)6();

恒溫恒濕箱

b);

干燥箱

c);

精密天平精度為

d),0.001g。

42創(chuàng)面模型纖維蛋白凝塊的制備

.()

421試劑

..

試劑包括

:

牛血清白蛋白磷酸鹽緩沖液c牛血清白蛋白溶于

a)(BSA)(=10mg/mL):(BSA)1.0g,100mL

磷酸鹽緩沖鹽水中

(PBS);

纖維蛋白原來(lái)源