ICS1104040

C35..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準

YY/T0814—2010

紅外光譜法評價外科植入物用輻射后

超高分子量聚乙烯制品中反式亞乙烯基

含量的標準測試方法

Standardtestmethodforevaluatingtrans-vinyleneyieldinirradiated

ultra-high-molecular-weightpolyethylenefabricatedformsintendedforsurgical

implantsbyinfraredspectroscopy

2010-12-27發(fā)布2012-06-01實施

國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T0814—2010

前言

本標準按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本標準使用重新起草法參考紅外光譜法評價外科植入物用輻射后超高分子

ASTMF2381—2004《

量聚乙烯制品中反式亞乙烯基含量的標準測試方法編制

》。

本標準與的技術性差異如下

ASTMF2381—2004:

關于規(guī)范性引用文件本標準做了具有技術性差異的調(diào)整以適應我國的技術條件調(diào)整的情

———,,,

況集中反映在第章規(guī)范性引用文件中具體調(diào)整如下

2“”,:

●用代替了

YY/T0772.4ASTMF2102。

刪除了第章關鍵詞

———12“”;

將附錄改為附錄內(nèi)容不變

———X1A,。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本標準由全國外科植入物和矯形器械標準化技術委員會材料及骨科植入物分技術委員會

(SAC/

歸口

TC110/SC1)。

本標準起草單位國家食品藥品監(jiān)督管理局天津醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心

:。

本標準主要起草人姜熙馬春寶齊寶芬

:、、。

Ⅰ

YY/T0814—2010

紅外光譜法評價外科植入物用輻射后

超高分子量聚乙烯制品中反式亞乙烯基

含量的標準測試方法

1范圍

本試驗方法描述了醫(yī)用植入物超高分子量聚乙烯中反式亞乙烯基團數(shù)量的測定方

(UHMWPE)

法應使用紅外光譜法對材料進行分析

,。

本試驗方法依據(jù)制定

YY/T0772.4。

紅外光譜法的適用性在其他文獻報告中已有闡述本方法利用以-1為中心的吸收

。1370cmC-H

峰面積歸一化樣品的厚度通過按照進行的試驗室間研究進行方法驗證

(),ASTME691(ILS)。

本標準并非試圖對所涉及到的所有安全問題進行闡述即便是那些與其使用有關的安全問題確

,。

立適當?shù)陌踩敖】狄?guī)范以及在應用前明確管理限制的適用性是本標準用戶自身的責任

,,。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

外科植入物超高分子量聚乙烯第部分氧化指數(shù)測試方法

YY/T0772.44:

指導試驗室間試驗方法精密度測定的標準規(guī)范

ASTME691(Practiceforconductinganinter-

laboratorystudytodetermineprecisionofatestmethod)

傅里葉變換紅外光譜儀的性能描述和測量規(guī)范級和級試驗

ASTME1421(FT-IR):01(Practice

fordescribingandmeasuringperfomanceoffouriertransforminfrared(FTIR)spectrometers:Level

zeroandlevelonetests)

3術語和定義

下列術語和定義適用于本文件

。

31

.

反式亞乙烯指數(shù)trans-vinyleneindex

TVI

-1-1之間的吸收峰面積與-1-1之間的吸收峰面積的比值

950cm~980cm1330cm~1396cm。

32

.

定位深度depthlocator

DL

測量從關節(jié)面或研究表面到采集光譜并計算對應TVI的采集點之間的平均距離

。

33

.

反式亞乙烯指數(shù)曲線trans-vinyleneindexprofile