犐犆犛１１．０４０．７０

犆４０

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

犢犢０７１９．１—２００９

眼科光學(xué)接觸鏡護(hù)理產(chǎn)品

第１部分：術(shù)語

犗狆犺狋犺犪犾犿犻犮狅狆狋犻犮狊—犆狅狀狋犪犮狋犾犲狀狊犮犪狉犲狆狉狅犱狌犮狋狊—犘犪狉狋１：犞狅犮犪犫狌犾犪狉狔

（ＩＳＯ１８３６９１：２００６，Ｏｐｈｔｈａｌｍｉｃｏｐｔｉｃｓｃｏｎｔａｃｔｌｅｎｓｅｓ—

Ｐａｒｔ１：Ｖｏｃａｂｕｌａｒｙ，ｃｌａｓｓｉｆｉｃａｔｉｏｎｓｙｓｔｅｍａｎｄ

ｒｅｃｏｍｍｅｎｄａｔｉｏｎｓｆｏｒｔｈｅｌａｂｅｌｉｎｇｏｆｓｐｅｃｉｆｉｃａｔｉｏｎｓ，ＮＥＱ）

２００９０６１６發(fā)布２０１０１２０１實施

國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

書

犢犢０７１９．１—２００９

前言

ＹＹ０７１９《眼科光學(xué)接觸鏡護(hù)理產(chǎn)品》分為７個部分：

———第１部分：術(shù)語；

———第２部分：基本要求；

———第３部分：微生物要求和試驗方法及接觸鏡護(hù)理系統(tǒng)；

———第４部分：抗微生物防腐有效性試驗及測定拋棄日期指南；

———第５部分：接觸鏡和接觸鏡護(hù)理產(chǎn)品物理相容性的測定；

———第６部分：有效期測定指南；

———第７部分：生物學(xué)評價試驗方法。

本部分為ＹＹ０７１９的第１部分，本部分非等效采用ＩＳＯ１８３６９１：２００６《眼科光學(xué)接觸鏡第１部

分：詞匯、分類系統(tǒng)和推薦的標(biāo)志規(guī)范》。

本部分僅給出了與接觸鏡護(hù)理產(chǎn)品相關(guān)的術(shù)語。

本部分由全國醫(yī)用光學(xué)和儀器標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會（ＳＡＣＴＣ１０３／ＳＣ１）提出并歸口。

本部分起草單位：國家食品藥品監(jiān)督管理局杭州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心。

本部分主要起草人：文燕、賈曉航、何濤、陳靖云、馬莉、齊偉明。

Ⅰ

書

犢犢０７１９．１—２００９

眼科光學(xué)接觸鏡護(hù)理產(chǎn)品

第１部分：術(shù)語

１范圍

ＹＹ０７１９的本部分給出了與接觸鏡護(hù)理產(chǎn)品相關(guān)的術(shù)語定義。

２術(shù)語和定義

２．１基本術(shù)語

２．１．１

接觸鏡護(hù)理產(chǎn)品犮狅狀狋犪犮狋犾犲狀狊犮犪狉犲狆狉狅犱狌犮狋

接觸鏡護(hù)理產(chǎn)品為當(dāng)接觸鏡從原包裝開封后，用于維持其安全和性能的接觸鏡附件。

注：接觸鏡護(hù)理產(chǎn)品俗稱隱形眼鏡護(hù)理產(chǎn)品。

２．１．２

吸棒狊狌犮狋犻狅狀犮狌狆

吸盤

一端附有彈性凹面的便攜器械，通過附著吸力將接觸鏡從眼中取出。

注：吸棒主要適用于硬性接觸鏡。

２．２接觸鏡護(hù)理產(chǎn)品包裝和標(biāo)志

２．２．１

預(yù)期目的犻狀狋犲狀犱犲犱狆狌狉狆狅狊犲

根據(jù)制造商在標(biāo)簽、說明書和／或宣傳資料上提供的信息使用相應(yīng)產(chǎn)品。

２．２．２

性能狆犲狉犳狅狉犿犪狀犮犲

產(chǎn)品符合其預(yù)期目的的程度。

２．２．３

多次量溶液犿狌犾狋犻犱狅狊犲狊狅犾狌狋犻狅狀

在原容器中可供多次使用的接觸鏡護(hù)理液。

２．２．４

一次量溶液狌狀犻狋犱狅狊犲

在原容器中僅供一次使用的接觸鏡護(hù)理液。

２．２．５

塑泡包裝犫犾犻狊狋犲狉狆犪犮犽

一次成形原容器，內(nèi)裝有產(chǎn)品，由薄的鑄壓成形的材料