ICS0112011020

;

C30..

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T1473—2016/ISO/IECGuide632012

:

醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化工作指南

涉及安全要求的標(biāo)準(zhǔn)制定

Guidetothedevelopmentandinclusionofsafetyaspectsin

Standardsformedicaldevices

(ISO/IECGuide63:2012,IDT)

2016-01-26發(fā)布2017-01-01實(shí)施

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

YY/T1473—2016/ISO/IECGuide632012

:

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅳ

范圍

1………………………1

術(shù)語(yǔ)和定義

2………………1

起草醫(yī)療器械安全標(biāo)準(zhǔn)的原則

3…………4

總則

3.1…………………4

安全標(biāo)準(zhǔn)的范圍

3.2……………………4

標(biāo)準(zhǔn)種類

3.3……………4

實(shí)用的安全觀點(diǎn)

3.4……………………5

管理風(fēng)險(xiǎn)

3.5……………5

風(fēng)險(xiǎn)可接受性準(zhǔn)則

3.6…………………6

風(fēng)險(xiǎn)控制方式方法

3.7/…………………6

醫(yī)療器械安全標(biāo)準(zhǔn)的協(xié)調(diào)

3.8…………6

法規(guī)含義

3.9……………6

開(kāi)發(fā)醫(yī)療器械安全標(biāo)準(zhǔn)的風(fēng)險(xiǎn)框架

4……………………6

總則

4.1…………………6

基于風(fēng)險(xiǎn)的框架的管理

4.2……………7

應(yīng)用和特征

4.3…………………………7

危險(xiǎn)源和危險(xiǎn)情況的識(shí)別

4.4()………………………7

危險(xiǎn)源和危險(xiǎn)情況的類型

4.5()………………………8

風(fēng)險(xiǎn)的系統(tǒng)性或隨機(jī)性

4.6……………9

風(fēng)險(xiǎn)估計(jì)

4.7……………10

風(fēng)險(xiǎn)可接受性準(zhǔn)則

4.8…………………11

風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)

4.9……………11

由標(biāo)準(zhǔn)控制的風(fēng)險(xiǎn)

4.10………………12

結(jié)論

4.11………………13

通過(guò)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)或過(guò)程標(biāo)準(zhǔn)促進(jìn)的實(shí)施

5ISO14971…………………13

產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)

5.1……………13

過(guò)程標(biāo)準(zhǔn)

5.2……………13

在框架中應(yīng)用醫(yī)療器械安全標(biāo)準(zhǔn)的綜述

5.3ISO14971……………13

附錄資料性附錄產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和過(guò)程安全標(biāo)準(zhǔn)

A()………15

附錄資料性附錄風(fēng)險(xiǎn)信息

B()…………16

參考文獻(xiàn)

……………………17

Ⅰ

YY/T1473—2016/ISO/IECGuide632012

:

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本標(biāo)準(zhǔn)使用翻譯法等同采用醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化工作指南涉及安全要求

ISO/IECGuide63:2012《

的標(biāo)準(zhǔn)制定

》。

與本標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)范性引用的國(guó)際文件有一致性對(duì)應(yīng)關(guān)系的我國(guó)文件如下

:

標(biāo)準(zhǔn)化工作指南第部分標(biāo)準(zhǔn)中涉及安全的內(nèi)容

———GB/T20000.4—20034:(ISO/IECGuide51:

1999,MOD)

醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用

———YY/T0316—2016(ISO14971:2007,IDT)

醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求

———YY/T0287—2003(ISO13485:2003,IDT)

所有部分醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)所有部分

———GB/T16886()[ISO10993()]

醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌環(huán)氧乙烷第部分醫(yī)療器械滅菌過(guò)程的開(kāi)發(fā)確

———GB18279.1—20151:、

認(rèn)和常規(guī)控制的要求

(ISO11135-1:2007,IDT)

醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌輻射第部分醫(yī)療器械滅菌過(guò)程的開(kāi)發(fā)確認(rèn)和

———GB18280.1—20151:、

常規(guī)控制要求

(ISO11137-1:2006,IDT)

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通用要求標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口

(SAC/TC221)。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位北京國(guó)醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司

:。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人米蘭英鄭一菡陳志剛

:、、。

Ⅲ

YY/T1473—2016/ISO/IECGuide632012

:

引言

起草標(biāo)準(zhǔn)時(shí)是預(yù)期對(duì)于安全概念提供協(xié)調(diào)方法的系列指南中的首個(gè)指南

,ISO/IECGuide51。

預(yù)計(jì)有諸如像本指南這樣的行業(yè)指南的需求醫(yī)療器械行業(yè)涉及種類廣泛的醫(yī)療

ISO/IECGuide51。

器械在與保持一致的情況下也許需要額外的指南

,ISO/IECGuide51,。

安全概念包括與安全相關(guān)的性能和可用性與保護(hù)接受醫(yī)療護(hù)理的患者以及那些給予護(hù)理的人和

,,

任何其他人緊密相關(guān)隨著醫(yī)療器械和醫(yī)療系統(tǒng)變的更加復(fù)雜需要努力確保其安全得到同樣的提高

。,。

不同的情況需要不同的方法確保安全提供適用于所有情況的精確要求和建議是不可能的然而

,。,

在判定適用時(shí)使用的基礎(chǔ)上遵循這些指南將有助于制定合理一致的標(biāo)準(zhǔn)

“”,。

Ⅳ

YY/T1473—2016/ISO/IECGuide632012

:

醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化工作指南

涉及安全要求的標(biāo)準(zhǔn)制定

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)為標(biāo)準(zhǔn)編寫者就如何在醫(yī)療器械安全標(biāo)準(zhǔn)的制定中包含安全要求提供了指南醫(yī)療器械安

,

全標(biāo)準(zhǔn)預(yù)期使用中建立的風(fēng)險(xiǎn)管理框架本指南包括了與安全相關(guān)的性能和可用性拓展

ISO14971。,

了中已開(kāi)發(fā)的概念

ISO/IECGuide51。

本標(biāo)準(zhǔn)預(yù)期與和共同使用

ISO/IECGuide51ISO14971。

2術(shù)語(yǔ)和定義

下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件

。

21

.

隨附文件accompanyingdocument

隨同醫(yī)療器械的為醫(yī)療器械安裝使用和維護(hù)的責(zé)任方提供信息以及為操作者或使用者提供信

,、

息特別是關(guān)于安全信息的文件

,。

定義

[YY/T0316—2016,2.1]

22

.

傷害harm

對(duì)人體的損傷或?qū)θ梭w健康財(cái)產(chǎn)或環(huán)境的損害

,、。

定義

[GB/T20000.4—2003,3.3]

23

.

危險(xiǎn)源hazard

()

可能導(dǎo)致傷害的潛在根源

。