2025年GCP考試題庫附答案(鞏固)一、單項選擇題1.根據(jù)《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》（2020年版），倫理委員會審查的“受試者的風險與受益比”中，“受益”不包括以下哪項？A.受試者本人可能獲得的治療或診斷益處B.科學知識的積累C.社會公共健康的潛在提升D.申辦者的商業(yè)利益答案：D解析：GCP規(guī)定，倫理審查需評估受試者的風險與受益比，其中“受益”應聚焦于受試者個體或科學、社會層面的公共利益，申辦者的商業(yè)利益不屬于受試者受益范疇。2.以下哪項不屬于試驗方案必須包含的內(nèi)容？A.試驗背景與理論依據(jù)B.統(tǒng)計分析計劃（SAP）C.研究者的學術(shù)成就D.受試者的入選與排除標準答案：C解析：試驗方案需明確試驗目的、設(shè)計、受試者選擇標準、干預措施、評價指標、統(tǒng)計分析方法等核心內(nèi)容，研究者的學術(shù)成就非方案必須內(nèi)容（見GCP第三章第二十條）。3.關(guān)于知情同意過程，以下說法錯誤的是？A.受試者或其監(jiān)護人需在完全理解信息后自愿簽署知情同意書B.可以僅向受試者口頭說明試驗信息，無需提供書面知情同意書C.兒童作為受試者時，需獲得其法定代理人的同意，并爭取兒童的同意（如兒童有能力表達）D.若受試者因文化程度低無法閱讀，研究者需逐條解釋并記錄解釋過程答案：B解析：GCP要求知情同意書必須為書面形式，受試者需在充分理解后簽署，口頭說明不可替代書面文件（見GCP第四章第二十八條）。4.源數(shù)據(jù)（SourceData）的核心特征不包括？A.可溯源性B.即時性C.可修改性（無記錄修改痕跡）D.準確性答案：C解析：源數(shù)據(jù)需具備可溯源、即時記錄、準確無誤的特征，任何修改需保留原始記錄并說明理由（見GCP第六章第五十二條）。5.監(jiān)查員的核心職責不包括？A.確認試驗數(shù)據(jù)與源數(shù)據(jù)一致B.評估研究者的資質(zhì)與試驗條件C.參與受試者的入組決策D.報告嚴重不良事件（SAE）至申辦者答案：C解析：監(jiān)查員負責監(jiān)督試驗執(zhí)行合規(guī)性、數(shù)據(jù)準確性，但不得干預研究者的專業(yè)判斷（如受試者入組決策）（見GCP第七章第六十一條）。6.關(guān)于生物等效性（BE）試驗，以下說法正確的是？A.僅需開展單次給藥試驗即可B.無需倫理委員會審查，因?qū)儆诤唵蔚乃幋鷦恿W研究C.受試者需簽署知情同意書，并明確告知可能的風險（如采血不適、藥物不良反應）D.試驗數(shù)據(jù)無需保存，因BE試驗周期短答案：C解析：BE試驗屬于藥物臨床試驗，需經(jīng)倫理審查，受試者需知情同意，數(shù)據(jù)需按GCP要求長期保存（見GCP附則第一百零四條）。7.研究者提前終止試驗的情形不包括？A.受試者入組速度遠低于預期B.試驗中出現(xiàn)嚴重且不可控的安全性問題C.申辦者因商業(yè)原因要求終止D.倫理委員會認定試驗風險超過受益答案：A解析：提前終止試驗的情形包括安全性問題、倫理委員會要求、申辦者決定等，入組速度慢不屬于必須終止的法定情形（見GCP第八章第七十一條）。8.電子數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)（EDC）的使用需滿足的條件不包括？A.具備用戶身份識別與權(quán)限管理功能B.數(shù)據(jù)修改需保留審計軌跡（AuditTrail）C.系統(tǒng)需通過第三方認證（如FDA21CFRPart11）D.確保數(shù)據(jù)的完整性、準確性和可靠性答案：C解析：GCP要求EDC系統(tǒng)需確保數(shù)據(jù)可靠，但未強制要求第三方認證，需根據(jù)試驗所在國家/地區(qū)法規(guī)執(zhí)行（如國內(nèi)需符合《藥物臨床試驗數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計分析計劃的指導原則》）。9.關(guān)于受試者隱私保護，以下做法錯誤的是？A.試驗數(shù)據(jù)中使用受試者編碼代替真實姓名B.向無關(guān)人員透露受試者的疾病信息C.電子數(shù)據(jù)存儲時加密處理D.紙質(zhì)病歷存放在帶鎖的文件柜中答案：B解析：GCP強調(diào)受試者隱私保護，除倫理委員會、監(jiān)管機構(gòu)等授權(quán)方外，不得向無關(guān)人員泄露受試者信息（見GCP第四章第三十一條）。10.稽查（Audit）與監(jiān)查（Monitoring）的主要區(qū)別是？A.稽查由申辦者發(fā)起，監(jiān)查由獨立第三方發(fā)起B(yǎng).稽查側(cè)重系統(tǒng)性評估試驗合規(guī)性，監(jiān)查側(cè)重日常執(zhí)行監(jiān)督C.稽查無需記錄結(jié)果，監(jiān)查需提交監(jiān)查報告D.稽查僅針對數(shù)據(jù)準確性，監(jiān)查涵蓋試驗全流程答案：B解析：稽查是獨立于試驗執(zhí)行的系統(tǒng)性檢查，評估整體合規(guī)性；監(jiān)查是申辦者對試驗執(zhí)行的日常監(jiān)督（見GCP第九章第七十八條、第七章第六十條）。二、多項選擇題1.倫理委員會的審查內(nèi)容包括（）A.試驗方案的科學性與倫理合理性B.知情同意書的內(nèi)容與格式C.受試者的補償方案（如交通、誤工補貼）D.研究者的利益沖突（如與申辦者的經(jīng)濟關(guān)系）答案：ABCD解析：倫理委員會需審查試驗的科學性、受試者保護措施、知情同意過程、補償合理性及研究者利益沖突（見GCP第五章第三十九條）。2.受試者的權(quán)益包括（）A.自愿參與和退出試驗的權(quán)利B.獲得試驗相關(guān)信息的知情權(quán)C.試驗數(shù)據(jù)的所有權(quán)D.因試驗傷害獲得補償或賠償?shù)臋?quán)利答案：ABD解析：受試者擁有自愿權(quán)、知情權(quán)、安全權(quán)、獲得補償權(quán)，但試驗數(shù)據(jù)所有權(quán)通常屬于申辦者（見GCP第四章第二十六條）。3.試驗用藥品的管理需符合（）A.專人負責，專柜儲存B.記錄接收、分發(fā)、回收的數(shù)量與時間C.過期藥品可自行銷毀D.與其他藥品分開存放，標識清晰答案：ABD解析：試驗用藥品需嚴格管理，過期藥品需按規(guī)定流程銷毀（如記錄銷毀時間、方式、監(jiān)銷人），不可自行處理（見GCP第六章第五十七條）。4.嚴重不良事件（SAE）的報告要求包括（）A.研究者需在24小時內(nèi)向申辦者報告B.申辦者需在收到報告后24小時內(nèi)向藥品監(jiān)管部門和倫理委員會報告（國內(nèi)）C.僅需報告與試驗藥物明確相關(guān)的SAED.報告內(nèi)容需包括事件描述、處理措施、轉(zhuǎn)歸等答案：ABD解析：所有SAE（無論是否與試驗藥物相關(guān)）均需報告，需在規(guī)定時限內(nèi)完成（見GCP第八章第六十七條）。5.數(shù)據(jù)管理的關(guān)鍵環(huán)節(jié)包括（）A.數(shù)據(jù)錄入與核對B.數(shù)據(jù)質(zhì)疑與解決C.數(shù)據(jù)鎖定與歸檔D.數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析方法的臨時調(diào)整答案：ABC解析：數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析方法需在方案或統(tǒng)計分析計劃（SAP）中預先明確，不得隨意調(diào)整（見GCP第六章第五十五條）。三、判斷題（正確√，錯誤×）1.研究者只需在試驗啟動前接受GCP培訓，試驗過程中無需復訓。（）答案：×解析：研究者需定期接受GCP復訓，確保知識更新（見GCP第三章第十九條）。2.臨床試驗總結(jié)報告（CSR）需由研究者和申辦者共同簽署。（）答案：√解析：CSR需經(jīng)研究者確認數(shù)據(jù)準確性，申辦者審核后共同簽署（見GCP第八章第七十五條）。3.為加快入組，研究者可向受試者承諾“試驗藥物療效肯定優(yōu)于現(xiàn)有治療”。（）答案：×解析：知情同意中不得夸大療效或隱瞞風險，需客觀說明（見GCP第四章第二十九條）。4.源文件（SourceDocuments）可以是原始病歷、檢驗報告、影像資料等。（）答案：√解析：源文件指臨床試驗中產(chǎn)生的原始記錄，包括各類醫(yī)療記錄和檢查報告（見GCP第六章第五十二條）。5.監(jiān)查員發(fā)現(xiàn)研究者未按方案用藥，應直接要求研究者糾正，無需記錄。（）答案：×解析：監(jiān)查員需記錄問題并要求研究者整改，形成監(jiān)查報告（見GCP第七章第六十二條）。四、簡答題1.簡述倫理委員會的獨立性要求。答案：倫理委員會需獨立于申辦者、研究者和試驗相關(guān)利益方，成員構(gòu)成需包括不同性別、專業(yè)背景（科學與非科學）、社區(qū)代表，確保審查不受外部干擾，以受試者權(quán)益為最高準則（GCP第五章第三十七條）。2.列舉知情同意書必須包含的5項核心內(nèi)容。答案：①試驗目的與持續(xù)時間；②試驗干預措施（包括對照）；③可能的風險與受益；④受試者的權(quán)利（如退出權(quán)）；⑤保密措施與數(shù)據(jù)使用方式（GCP第四章第二十八條）。3.說明“直接查閱權(quán)（DirectAccess）”的含義及相關(guān)方。答案：直接查閱權(quán)指藥品監(jiān)管部門、倫理委員會、申辦者（通過監(jiān)查/稽查）有權(quán)直接查閱臨床試驗的源數(shù)據(jù)、源文件和相關(guān)記錄，確保數(shù)據(jù)真實性與合規(guī)性（GCP第六章第五十四條）。4.簡述試驗用藥品的“三查七對”原則（需具體說明）。答案：三查：使用前、使用中、使用后檢查；七對：對受試者姓名、編碼、藥品名稱、劑量、規(guī)格、用法、時間。確保試驗用藥品發(fā)放與使用準確無誤（GCP第六章第五十七條）。5.解釋“盲態(tài)審核（BlindReview）”的目的與實施時機。答案：盲態(tài)審核是在揭盲前對數(shù)據(jù)進行的末次檢查，目的是確認數(shù)據(jù)完整、準確，統(tǒng)計分析計劃（SAP）已鎖定，避免偏倚。通常在數(shù)據(jù)鎖定（DatabaseLock）后、揭盲前進行（GCP第六章第五十六條）。五、案例分析題案例：某Ⅲ期腫瘤臨床試驗中，研究者發(fā)現(xiàn)1例受試者出現(xiàn)3級血小板減少（SAE），但未在24小時內(nèi)向申辦者報告。3日后，申辦者通過監(jiān)查員發(fā)現(xiàn)此問題。問題：（1）研究者的行為違反了GCP的哪些規(guī)定？（2）申辦者應采取