ICS1104030

C30..

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T1434—2016

人類體外輔助生殖技術(shù)用

醫(yī)療器械體外鼠胚試驗(yàn)

Medicaldevicesforhumaninvitroassistedreproductivetechnology—

Invitromouseembryoassay

2016-01-26發(fā)布2017-01-01實(shí)施

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

YY/T1434—2016

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由中國(guó)食品藥品檢定研究院歸口

。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位中國(guó)食品藥品檢定研究院中國(guó)科學(xué)院遺傳與發(fā)育生物學(xué)研究所

:、。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人韓倩倩馮曉明戴建武肖志峰尹艷云徐麗明章娜

:、、、、、、。

Ⅰ

YY/T1434—2016

人類體外輔助生殖技術(shù)用

醫(yī)療器械體外鼠胚試驗(yàn)

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了體外鼠胚試驗(yàn)方法適用于與配子和或胚胎接觸的人類體外輔助生殖技術(shù)用醫(yī)療器

,/

械的安全性評(píng)價(jià)

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第部分動(dòng)物福利

GB/T16886.22:

醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第部分樣品制備與參照樣品

GB/T16886.1212:

人類輔助生殖技術(shù)用醫(yī)療器械術(shù)語(yǔ)和定義

YY/T0995—2015

3術(shù)語(yǔ)定義和縮略語(yǔ)

、

31術(shù)語(yǔ)定義

.、

界定的以及下列術(shù)語(yǔ)適用于本文件

YY/T0995—2015。

注以下胚胎均指小鼠胚胎

:。

311

..

囊胚blastocyst

受精卵經(jīng)卵裂形成的具有囊胚腔的胚胎

。

312

..

1-細(xì)胞胚胎1-CellEmbryo

受精但尚未發(fā)生卵裂的合子

。

313

..

2-細(xì)胞胚胎2-CellEmbryo

完成第一次卵裂的含兩個(gè)卵裂球的胚胎

。

32縮略語(yǔ)

.

孕馬血清促性腺激素

PMSG:(pregnantmareserumgonadotrophin)

人絨毛膜促性腺激素

hCG:(humanchorionicgonadotrophin)

4試驗(yàn)方法

41概述

.

本試驗(yàn)是采用小鼠胚胎體外常規(guī)培養(yǎng)體系在從受精卵到囊胚的培養(yǎng)過(guò)程中根據(jù)待檢產(chǎn)品的功能