ICS11100

C44.

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T1227—2014

臨床化學(xué)體外診斷試劑盒命名

()

Invitrodianosticreaentkitnomenclatureforclinicalchemistr

gg()y

2014-06-17發(fā)布2015-07-01實施

國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

中華人民共和國醫(yī)藥

行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

臨床化學(xué)體外診斷試劑盒命名

()

YY/T1227—2014

*

中國標(biāo)準(zhǔn)出版社出版發(fā)行

北京市朝陽區(qū)和平里西街甲號

2(100029)

北京市西城區(qū)三里河北街號

16(100045)

網(wǎng)址

:

服務(wù)熱線

:400-168-0010

年月第一版

201410

*

書號

:155066·2-27298

版權(quán)專有侵權(quán)必究

YY/T1227—2014

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔(dān)識別這些專利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國醫(yī)用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會歸口

(SAC/TC136)。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位北京市藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心北京市醫(yī)療器械檢驗所

:、。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人趙陽畢春雷張宏賀學(xué)英

:、、、。

Ⅰ

YY/T1227—2014

引言

本標(biāo)準(zhǔn)是在開展大量調(diào)研的基礎(chǔ)上依據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局印發(fā)的體外診斷試劑注冊管理

,《

辦法試行國食藥監(jiān)械號反復(fù)征求臨床生產(chǎn)監(jiān)管等方面的專家的意見后制定的針

()》([2007]229),、、。

對的是采用分光光度法原理利用全自動生化分析儀半自動生化分析儀或分光光度計在醫(yī)學(xué)實驗室

,、,

進行臨床化學(xué)項目定量檢驗所使用的體外診斷試劑盒

()。

本標(biāo)準(zhǔn)制定的目的是為生產(chǎn)廠家制定體外診斷試劑產(chǎn)品名稱提供參考為監(jiān)管機構(gòu)規(guī)范市場提供

,

依據(jù)從而進一步規(guī)范體外診斷試劑產(chǎn)品的名稱方便臨床使用

,,。

Ⅱ

YY/T1227—2014

臨床化學(xué)體外診斷試劑盒命名

()

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了臨床化學(xué)體外診斷試劑盒命名應(yīng)遵循的原則并對部分項目制定了具體命名實例

,。

本標(biāo)準(zhǔn)包含范圍規(guī)范性引用文件術(shù)語和定義及要求等內(nèi)容

、、。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于采用分光光度法利用全自動生化分析儀半自動生化分析儀或分光光度計在醫(yī)學(xué)

,、,

實驗室進行定量檢測的臨床化學(xué)體外診斷試劑盒產(chǎn)品

()。

本標(biāo)準(zhǔn)不適用于校準(zhǔn)品質(zhì)控品

、。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

體外診斷醫(yī)療器械制造商提供的信息標(biāo)示第部分術(shù)語定義和通用

ISO18113-1:2009()1:、

要求

(Invitrodiagnosticmedicaldevices—Informationsuppliedbythemanufacturer(labelling)—

Part1:Terms,definitionsandgeneralrequirements)

3術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本文件

。

31

.

體外診斷試劑invitrodiagnosticreagent

被制造商預(yù)期用作體外診斷醫(yī)療器械的化學(xué)生物學(xué)或免疫學(xué)組分溶液或制備物

、、。

定義

[ISO18113-1:2009,3.28]

32

.

臨床化學(xué)體外診斷試劑盒Invitrodiagnosticreagentkitforclinicalchemistry

()()

在全自動生化分析儀半自動生化分析儀或分光光度計上檢測人體液中與生命活動相關(guān)的化學(xué)物

、

質(zhì)向臨床提供有關(guān)診斷治療病情觀察健康評估等信息的診斷試劑盒

,、、、。

33

.

被測物分析物analyte

()

具有可測量特性的樣品組分

。

示例在血漿中葡萄糖物質(zhì)濃度中葡萄糖是分析物濃度是特性

:“”,“”,“”。

改寫自定義

[GB/T214