ICS11100

C44.

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準

YY/T1184—2010

流式細胞儀用單克隆抗體試劑

Monoclonalantibodyreagentforflowcytometer

2010-12-27發(fā)布2012-06-01實施

國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T1184—2010

前言

本標準按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本標準是評價流式細胞儀用單克隆抗體試劑產品質量的依據

。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本標準由全國醫(yī)用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統標準化技術委員會提出

(SAC/TC136)。

本標準由全國醫(yī)用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統標準化技術委員會歸口

(SAC/TC136)。

本標準起草單位北京市醫(yī)療器械檢驗所貝克曼庫爾特商貿中國有限公司碧迪醫(yī)療器械上

:、()、(

海有限公司

)。

本標準主要起草人畢春雷薛向軍吳煦杜海鷗楊宗兵賀學英

:、、、、、。

Ⅰ

YY/T1184—2010

流式細胞儀用單克隆抗體試劑

1范圍

本標準規(guī)定了流式細胞儀用單克隆抗體試劑質量檢驗的通用技術要求包括術語和定義分類和

。、

命名要求試驗方法標簽和使用說明包裝運輸和貯存

、、、、、。

本標準適用于醫(yī)學實驗室使用流式細胞儀對臨床標本進行淋巴細胞表型分析白血病淋巴瘤分型

、/

或其他疾病的診斷和監(jiān)測等所使用的流式細胞儀用單克隆抗體試劑以下簡稱試劑為直接免疫標記

(),

的熒光抗體又稱直標抗體可用于細胞膜抗原及胞漿內抗原檢測

(),。

試劑可以是一種熒光素標記的直標抗體也可以是兩種或兩種以上直標抗體的混合物

,。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

包裝儲運圖示標志

GB/T191

醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標簽標記和提供信息的符號第部分通用

YY/T0466.1—2009、1:

要求

3術語和定義

下列術語和定義適用于本文件

。

31

.

抗體antibody

由免疫原性物質刺激淋巴細胞產生并能與其結合的特異性免疫球蛋白

B-,。

注免疫原性物質的分子包含一種或多種帶有獨特化學成分的部分即表位

:,。

定義

[YY/T0639—2008,3.9]

311

..

多克隆抗體polyclonalantibody

能夠與某類免疫原性物質發(fā)生特異性反應的抗體混合物

。

定義

[YY/T0639—2008,3.9.1]

312

..

單克隆抗體monoclonalantibody

能夠與某種免疫原性物質的單一表位發(fā)生特異性反應的抗體

。

定義

[YY/T0639—2008,3.9.2]

32

.

陽性細胞positivecell

表達與試劑反應的特異性抗原的細胞