標準解讀
《YY/T 1269-2015 血液透析和相關治療用水處理設備常規(guī)控制要求》是一項針對血液透析及相關治療過程中所使用的水處理設備的標準。該標準旨在通過規(guī)定一系列的技術參數與操作流程,確保用于血液透析等醫(yī)療過程中的水質達到安全使用的要求,從而保障患者健康。
根據此標準,首先明確了適用于所有提供給血液透析及相關治療用的水處理設備的基本原則和技術條件。這包括但不限于對原水(即未經過濾直接從水源取得的水)的質量要求、處理后出水應滿足的具體指標以及整個水處理系統(tǒng)的設計、安裝、運行維護等方面的規(guī)定。
對于原水而言,標準指出其必須符合國家飲用水衛(wèi)生標準,并且在進入水處理設備前還需經過初步過濾以去除大顆粒雜質;而對于最終產出的透析用水,則需達到非常嚴格的純度水平,比如電導率、微生物限度等關鍵指標均有著明確限制。
此外,《YY/T 1269-2015》還特別強調了對水處理設備日常管理的重要性,包括定期進行性能測試、清潔消毒程序以及記錄保存等措施,以保證設備長期穩(wěn)定運行并有效防止污染發(fā)生。同時,也提出了關于培訓操作人員的相關指導建議,確保他們能夠正確理解和執(zhí)行各項操作規(guī)程,為臨床應用提供可靠支持。
該標準覆蓋了從原料水到成品水整個生產鏈條上的各個環(huán)節(jié),通過對每個步驟的嚴格把控來實現對產品質量的有效監(jiān)管。
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....
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- 現行
- 正在執(zhí)行有效
- 2015-03-02 頒布
- 2016-01-01 實施




文檔簡介
ICS1104040
C45..
中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準
YY/T1269—2015
血液透析和相關治療用水處理設備
常規(guī)控制要求
Routinecontrolrequirementsforwatertreatmentequipmentsfor
haemodialysisapplicationsandrelatedtherapies
2015-03-02發(fā)布2016-01-01實施
國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布
YY/T1269—2015
目次
前言
…………………………Ⅰ
范圍
1………………………1
規(guī)范性引用文件
2…………………………1
術語和定義
3………………1
要求
4………………………1
概述
4.1…………………1
處理水水質要求
4.2……………………3
水處理設備要求
4.3……………………3
環(huán)境要求
4.4……………6
人員要求
4.5……………7
試驗方法
5…………………7
試驗概述
5.1……………7
處理水水質要求試驗
5.2………………7
水處理設備要求試驗
5.3………………7
環(huán)境要求
5.4……………10
人員要求
5.5……………10
附錄規(guī)范性附錄處理水微生物指標檢測采樣和準備要求
A()………11
常規(guī)
A.1………………11
樣本收集
A.2…………………………11
樣本準備
A.3…………………………11
附錄資料性附錄控制細菌的方法
B()…………………12
概述
B.1…………………12
生物膜的危害與控制
B.2………………12
其他注意事項
B.3………………………12
附錄資料性附錄化學注入裝置
C()……………………14
概述
C.1…………………14
化學注入裝置的特點
C.2………………14
YY/T1269—2015
前言
本標準按照給出的規(guī)則起草
GB/T1.1—2009。
請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構不承擔識別這些專利的責任
。。
本標準由國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出
。
本標準由全國醫(yī)用體外循環(huán)設備標準化技術委員會歸口
(SAC/TC158)。
本標準起草單位國家食品藥品監(jiān)督管理局廣州醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗中心重慶山外山科技有限
:、
公司
。
本標準主要起草人宋盟春梁超紅陳嘉曄王培連高光勇劉晶
:、、、、、。
Ⅰ
YY/T1269—2015
血液透析和相關治療用水處理設備
常規(guī)控制要求
1范圍
本標準規(guī)定了血液透析和相關治療用水處理設備以下簡稱水處理設備的常規(guī)控制要求包括標
(),
準適用的術語和定義要求和試驗方法目的是規(guī)范血液透析和相關治療用水的制備以及水處理設備
、。,
的使用維護和監(jiān)測過程以確保處理水的質量在使用時都是符合相關規(guī)定的
、。
本標準供水處理設備工藝研究者制造商使用單位和對處理水的制備負有責任的組織使用
、、。
本標準不適用于單床血液透析和相關治療用水處理設備的日常使用維護和監(jiān)測
、。
2規(guī)范性引用文件
下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文
。,
件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件
。,()。
血液凈化術語
GB/T13074
血液透析和相關治療用水
YY0572
血液透析和相關治療用水處理設備技術要求第部分用于多床透析
YY0793.11:
3術語和定義
與給出的以及下列術語和定義適用于本文件
GB/T13074、YY0572YY0793.1。
31
.
裝置device
設備所包含的單獨功能的水處理單元如軟化器炭吸附罐反滲透裝置去離子裝置等
。:、、、。
32
.
制造商manufacturer
從事裝置的設計制造裝配組裝及加工的組織或單位
、、、
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