ICS1104025

C31..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T0296—2013/ISO60091992

代替:

YY/T0296—1997

一次性使用注射針識(shí)別色標(biāo)

Hypodermicneedlesforsingleuse—Colourcodingforidentification

(ISO6009:1992,IDT)

2013-10-21發(fā)布2014-10-01實(shí)施

國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

YY/T0296—2013/ISO60091992

:

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本標(biāo)準(zhǔn)代替一次性使用注射針識(shí)別色標(biāo)與的主要技

YY/T0296—1997《》,YY/T0296—1997

術(shù)差異如下

:

修改了提供對(duì)照色樣單位的聯(lián)系方式

———;

對(duì)標(biāo)準(zhǔn)正文進(jìn)行了編輯性修改

———。

本標(biāo)準(zhǔn)等同采用一次性使用注射針識(shí)別色標(biāo)及其修改件

ISO6009:1992《》1:2008。

本標(biāo)準(zhǔn)對(duì)標(biāo)準(zhǔn)正文的編寫格式進(jìn)行了編輯性修改并修改了提供對(duì)照色樣單位的聯(lián)

ISO6009:1992

系方式

。

請(qǐng)注意本標(biāo)準(zhǔn)的某些內(nèi)容可能涉及專利本標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國醫(yī)用注射器針標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口

()(SAC/TC95)。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位上海市醫(yī)療器械檢測(cè)所

:。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人花松鶴

:。

本標(biāo)準(zhǔn)首次發(fā)布于年

1997。

Ⅰ

YY/T0296—2013/ISO60091992

:

引言

本標(biāo)準(zhǔn)旨在對(duì)一次性使用注射針以下簡(jiǎn)稱注射針的公稱外徑規(guī)定顏色以便目力快速識(shí)別即

(),。

使注射針或包裝上有色碼使用者仍有責(zé)任查證注射針的標(biāo)示規(guī)格

,。

用作注射針色標(biāo)的顏色可以是不透明狀也可以是透明狀并且該色標(biāo)同等適用于正常壁薄壁和

,,,、

超薄壁的針本標(biāo)準(zhǔn)中列出并為之給定的注射針公稱外徑是中規(guī)定的針管公稱外徑但這

。GB15811。

不意味著所有列出公稱外徑的注射針目前都有生產(chǎn)

。

本標(biāo)準(zhǔn)只規(guī)定了色標(biāo)但沒有規(guī)定注射針應(yīng)有色標(biāo)也沒有規(guī)定顏色應(yīng)標(biāo)在注射針和或包裝的哪

,,/

一部分這樣的要求可以在相關(guān)的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)如中規(guī)定

。GB18457。

負(fù)責(zé)制定本標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)委員會(huì)審視了以前各版本中在規(guī)定不透明顏色時(shí)采用以儀器測(cè)定的色區(qū)問

題色度和亮度指數(shù)并且確認(rèn)以儀器測(cè)量是不實(shí)際的測(cè)量不透明顏色的色區(qū)特別是針座那樣大小

()。,

和形狀的物體的不透明顏色的色區(qū)是一個(gè)復(fù)雜的過程所需的儀器和專業(yè)知識(shí)只是在較少數(shù)實(shí)驗(yàn)室和

,;

試驗(yàn)室才具備因此對(duì)生產(chǎn)方和購買方來說日常評(píng)定一個(gè)產(chǎn)品是否符合色區(qū)值那是不方便的困難

。,、

的甚至是不可能的對(duì)半透明顏色來說這樣的困難更突出了而注射針生產(chǎn)廠正日益增多地采用半透

、,,,

明顏色以便能看見針座內(nèi)的氣泡并在注射前把它排除

。

因此本標(biāo)準(zhǔn)中的顏色是以名字來規(guī)定的同時(shí)承認(rèn)在符合性評(píng)定時(shí)不可避免地引入了一些主觀成

,,

分如果在有控制的光照條件下例如照度在的日光下檢查針座并使用經(jīng)

。(1000lx~1500lx“”D65)

醫(yī)學(xué)證明具有正確顏色視力的評(píng)估員這種主觀性可減至最小程度將產(chǎn)品的顏色與對(duì)照色樣進(jìn)行目力

,,

比較既簡(jiǎn)單又快速所以對(duì)產(chǎn)品的評(píng)價(jià)是一個(gè)實(shí)用的常規(guī)方法而且對(duì)照色樣已經(jīng)有供應(yīng)這些對(duì)

,,。,。

照色樣被做成顏色符合本標(biāo)準(zhǔn)的整套針座的形式詳見附錄并且應(yīng)當(dāng)指出的是對(duì)照色樣只包括了

。B

目前有顏色針座的注射針的直徑即公稱外徑希望對(duì)照色樣內(nèi)包含的直徑范圍將

(0.3mm~1.2mm),

適時(shí)擴(kuò)大

。

Ⅱ

YY/T0296—2013/ISO60091992

:

一次性使用注射針識(shí)別色標(biāo)

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了公稱外徑從的一次性使用注射針識(shí)別用色標(biāo)

0.3mm~3.4mm。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于正常壁薄壁和超薄壁的針以及不透明顏色和半透明顏色

、。

2色標(biāo)

表給出的顏色表示針管公稱外徑

1。

表1

針的公稱外徑

顏色

mm

黃

0.3

紅

0.33

藍(lán)綠

0.36-

中灰

0.4

褐

0.45

橙

0.5

中紫

0.55

深藍(lán)

0.6

黑

0.7

深綠

0.8

黃

0.9

奶油色

1.1

粉紅

1.2

紅紫

1.4-

白

1.6

藍(lán)灰

1.8-

淡綠

2.1