ICS1108001

C47..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T1263—2015

適用于干熱滅菌的醫(yī)療器械的材料評價

Evaluationofmaterialsofmedicaldevicesubjecttodryheatsterilization

2015-03-02發(fā)布2016-01-01實施

國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

YY/T1263—2015

目次

前言

…………………………Ⅰ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語和定義

3………………1

選擇材料

4…………………2

產(chǎn)品設(shè)計和加工

5…………………………3

材料試驗

6…………………3

附錄資料性附錄干熱滅菌與特定材料的相容性

A()…………………5

參考文獻

……………………10

YY/T1263—2015

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔(dān)識別這些專利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國消毒技術(shù)與設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會歸口

(SAC/TC200)。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位山東新華醫(yī)療器械股份有限公司國家食品藥品監(jiān)督管理局廣州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)

:、

督檢驗中心

。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人謝新藝王洪敏胡昌明黃鴻新黃秀蓮呂鵬舉

:、、、、、。

Ⅰ

YY/T1263—2015

適用于干熱滅菌的醫(yī)療器械的材料評價

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了材料選擇設(shè)計和加工材料試驗為選擇干熱滅菌的材料適應(yīng)性提供評價指南

、、。。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于采用干熱滅菌的醫(yī)療器械的材料評價

。

注1本標(biāo)準(zhǔn)也適用于材料的去熱原

:。

注2本標(biāo)準(zhǔn)所述內(nèi)容為通用信息旨在為成功開展材料評價工作提供指導(dǎo)在使用材料時不應(yīng)以本標(biāo)準(zhǔn)為由不

:,。,

進行適當(dāng)?shù)脑u價

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

醫(yī)療器械生物學(xué)評價第部分評價與試驗

GB/T16886.11:

適用于輻射滅菌的醫(yī)療保健產(chǎn)品的材料評價

YY/T0884—2013

3術(shù)語和定義

以下術(shù)語和定義適用于本文件

。

31

.

干熱滅菌dryheatstirilization

通過對流傳導(dǎo)熱輻射紅外和焚化等方式進行的滅菌工藝是一種工藝參數(shù)少無滅菌劑殘留且

、、、,、

設(shè)備需求較為簡單的可靠滅菌工藝

。

32

.

玻璃化轉(zhuǎn)變glasstransition

在一個非晶態(tài)聚合物或非晶態(tài)區(qū)域中的一個部分結(jié)晶質(zhì)聚合物從或到一種黏性或橡膠狀形成

,()

或從一種硬的和較脆狀態(tài)的可逆變化

()。

33

.

熔融溫度melttemperture

T

m

熔化溫度或融化塑料的溫度

。

34

.

加速老化acceleratedaging

在高溫或和其他加強環(huán)境條件下儲存醫(yī)療器械以在較短的時期內(nèi)模擬實時老化的過程

/。

35

.