標準解讀

《YY/T 0944-2014 醫(yī)用內(nèi)窺鏡 內(nèi)窺鏡器械 分離鉗》是一項針對醫(yī)用內(nèi)窺鏡手術中使用的分離鉗的技術標準。該標準詳細規(guī)定了這類器械的設計、制造以及性能測試等方面的要求，旨在確保醫(yī)療器械的安全性和有效性，從而保護患者健康并提高手術成功率。

根據(jù)此標準，分離鉗應滿足一定的物理特性要求，包括但不限于材料選擇、尺寸規(guī)格等。例如，在材料方面，需采用對人體無害且具有良好生物相容性的材質(zhì)；尺寸上則要保證與內(nèi)窺鏡通道兼容，并能夠順利通過人體自然腔道或手術切口到達目標位置。

此外，《YY/T 0944-2014》還特別強調(diào)了分離鉗的功能性指標，如夾持力、耐用度及操作靈活性等。夾持力是指器械在閉合狀態(tài)下對組織的抓握能力，必須足夠強以完成預定任務而不損傷周圍健康組織；耐用度指的是經(jīng)過多次使用后仍能保持原有性能的能力；而操作靈活性則關系到醫(yī)生能否輕松控制器械進行精細操作。

對于安全性和可靠性，《YY/T 0944-2014》也設定了嚴格的規(guī)定。所有分離鉗都必須通過一系列嚴格的測試程序，包括耐腐蝕性試驗、消毒滅菌效果驗證等，以證明其能在臨床環(huán)境中長期穩(wěn)定工作而不引發(fā)感染或其他并發(fā)癥。

最后，該標準還包括了標簽標識和使用說明書的相關指導原則，要求制造商清晰準確地提供產(chǎn)品信息，幫助使用者正確識別、維護及處置分離鉗。


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....

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  • 現(xiàn)行
  • 正在執(zhí)行有效
  • 2014-06-17 頒布
  • 2015-07-01 實施
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YY/T 0944-2014醫(yī)用內(nèi)窺鏡內(nèi)窺鏡器械分離鉗_第1頁
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文檔簡介

ICS1104099

C40..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準

YY/T0944—2014

醫(yī)用內(nèi)窺鏡內(nèi)窺鏡器械分離鉗

Medicalendoscopes—Endotherapydevice—Separatingforceps

2014-06-17發(fā)布2015-07-01實施

國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

中華人民共和國醫(yī)藥

行業(yè)標準

醫(yī)用內(nèi)窺鏡內(nèi)窺鏡器械分離鉗

YY/T0944—2014

*

中國標準出版社出版發(fā)行

北京市朝陽區(qū)和平里西街甲號

2(100029)

北京市西城區(qū)三里河北街號

16(100045)

網(wǎng)址

:

服務熱線

:400-168-0010

年月第一版

20149

*

書號

:155066·2-26169

版權專有侵權必究

YY/T0944—2014

前言

本標準按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本標準由國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本標準由全國醫(yī)用光學和儀器標準化分技術委員會歸口

(SAC/TC103/SC1)。

本標準起草單位浙江省醫(yī)療器械檢驗院國家食品藥品監(jiān)督管理局杭州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗

:、

中心

。

本標準主要起草人何濤張沁園賈曉航顏青來

:、、、。

Ⅰ

YY/T0944—2014

醫(yī)用內(nèi)窺鏡內(nèi)窺鏡器械分離鉗

1范圍

本標準規(guī)定了分離鉗的范圍術語和定義要求試驗方法

、、、。

本標準適用于內(nèi)窺鏡手術所使用的分離鉗

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

所有部分注射器注射針及其他醫(yī)療器械的魯爾圓錐接頭

GB/T1962()、6%()

金屬材料維氏硬度試驗第部分試驗方法

GB/T4340.1—20091:

醫(yī)用電氣設備第部分高頻手術設備安全專用要求

GB9706.42-2:

醫(yī)用電氣設備第部分內(nèi)窺鏡設備安全專用要求

GB9706.192:

醫(yī)用輸液輸血注射器具檢驗方法第部分化學分析方法

GB/T14233.1—2008、、1:

醫(yī)用輸液輸血注射器具檢驗方法第部分生物學試驗方法

GB/T14233.2—2005、、2:

所有部分醫(yī)療器械生物學評價第部分評價與試驗

GB/T16886()1:

不銹鋼醫(yī)用器械耐腐蝕性能試驗方法

YY/T0149—2006

非吸收性外科縫線

YY0167—2005

3術語和定義

下列術語和定義適用于本文件

。

31

.

分離鉗separatingforceps

一種與指定的內(nèi)窺鏡配合使用的內(nèi)窺鏡器械主要由手柄鉗桿鉗頭組成用于分離人體手術部位

,、、,

需要分離開的組織

。

32

.

插入部分insertionportion

分離鉗的一部分該部分可插入人體自然孔道或外科切口或插入內(nèi)窺鏡的器械通道或內(nèi)窺鏡附

,,,

件的器械通道或內(nèi)窺鏡器械的器械通道

,。

33

.

插入部分最大寬度maximuminsertionportionwidth

插入部分的最大外部寬度

。

34

.

工作長度workinglength

分離鉗的插入部分的最大長度

。

35

.

內(nèi)窺鏡器械endot

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