ICS11100

C44.

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T1258—2015

同型半胱氨酸測定試劑盒酶循環(huán)法

()()

Homocsteineassakitenzmaticcclinmethod

yy(yyg)

2015-03-02發(fā)布2016-01-01實(shí)施

國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

YY/T1258—2015

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識別這些專利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國醫(yī)用臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口

(SAC/TC136)。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所北京九強(qiáng)生物技術(shù)股份有限公司寧波美康生物科技股

:、、

份有限公司柏定生物工程北京有限公司

、()。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人畢春雷陳陽鄒炳德康娟史福勤

:、、、、。

Ⅰ

YY/T1258—2015

同型半胱氨酸測定試劑盒酶循環(huán)法

()()

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了同型半胱氨酸測定試劑盒酶循環(huán)法的要求試驗(yàn)方法標(biāo)簽使用說明書包裝

()()、、、、、

運(yùn)輸和貯存等

。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于使用酶循環(huán)法對人血清或血漿中的同型半胱氨酸進(jìn)行定量檢測的試劑盒基于分

(),

光光度法原理包括手工試劑和在半自動(dòng)全自動(dòng)生化分析儀上使用的試劑

,、。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽標(biāo)記和提供信息的符號第部分通用要求

YY/T0466.1、1:

3要求

31外觀

.

外觀應(yīng)符合下列要求

:

試劑盒各組分應(yīng)齊全完整液體無滲漏

a)、,;

包裝標(biāo)簽文字符號應(yīng)清晰

b)。

32裝量

.

應(yīng)不少于標(biāo)示值

。

33試劑空白

.

上升反應(yīng)的試劑初始吸光度不大于下降反應(yīng)的試劑初始吸光度不小于

0.05,0.8。

34分析靈敏度

.

對于終點(diǎn)法測試的試劑樣本的吸光度變化A應(yīng)不小于

,10.0μmol/L(Δ)0.02。

對于速率法測試的試劑樣本的吸光度變化率A應(yīng)不小于

,10.0μmol/L(Δ/min)0.01。

35線性

.

試劑盒線性區(qū)間應(yīng)覆蓋

()[3.0,45.0]μmol/L:

線性相關(guān)系數(shù)r應(yīng)不小于

a)︱︱0.995;

線性偏差應(yīng)不超過或線性偏差應(yīng)不超過

b)±1.0μmol/L±10%。

36精密度

.

361重復(fù)性

..

3611重復(fù)測試的樣本所