ICS1104060

C42..

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T0105—2020

代替

YY0105—1993

皮內(nèi)針

Intradermalneedles

2020-09-27發(fā)布2021-09-01實(shí)施

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T0105—2020

目次

前言

…………………………Ⅲ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語和定義

3………………1

結(jié)構(gòu)分類和規(guī)格

4、…………………………2

要求

5………………………3

試驗(yàn)方法

6…………………6

包裝

7………………………7

標(biāo)志

8………………………7

運(yùn)輸和貯存

9………………8

附錄資料性附錄材料的指南

A()………………………9

附錄規(guī)范性附錄針體與針柄的牢固度

B()……………10

參考文獻(xiàn)

……………………13

Ⅰ

YY/T0105—2020

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本標(biāo)準(zhǔn)代替撳針并修改名稱為皮內(nèi)針與相比除編輯性修

YY0105—1993《》,《》,YY0105—1993,

改外主要技術(shù)變化如下

:

修改了適用范圍見第章年版的第章

———(1,19931);

修改了規(guī)范性引用文件的內(nèi)容見第章年版的第章

———(2,19932);

增加了術(shù)語和定義的內(nèi)容見第章年版的第章

———(3,19933);

增加了顆粒型皮內(nèi)針的型式見

———。(3.2);

修改了皮內(nèi)針尺寸的要求見年版的

———(5.1,19934.2);

修改了針尖強(qiáng)度和鋒利度的要求和試驗(yàn)方法見年版的

———(5.2、6.3,19934.4、5.4.1);

修改了針體硬度的要求和試驗(yàn)方法見年版的

———(5.3、6.4,19934.5、5.4.2);

增加了針體與針柄的牢固度的要求和試驗(yàn)方法見

———(5.6、6.7);

增加了無菌的要求和試驗(yàn)方法見

———(5.7、6.8);

增加了對(duì)生物相容性的要求和試驗(yàn)方法見

———(5.8、6.9);

修改了外觀的要求見年版的

———(5.9,19934.4、4.6、4.8);

修改了包裝標(biāo)志及貯存的要求見第章年版的第章

———、(7、8,19937);

刪除了皮內(nèi)針制造材料的要求年版的

———(19934.3);

刪除了檢驗(yàn)規(guī)則的內(nèi)容年版的第章

———(19936)。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)物理治療設(shè)備分技術(shù)委員會(huì)歸口

(SAC/TC10/SC4)。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心蘇州醫(yī)療用品廠有限公司

:、。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人楊國(guó)涓張路高向輝張龍飛陳成徐愛民

:、、、、、。

本標(biāo)準(zhǔn)所代替標(biāo)準(zhǔn)的歷次版本發(fā)布情況為

:

———YY0105—1993。

Ⅲ

YY/T0105—2020

皮內(nèi)針

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了皮內(nèi)針的結(jié)構(gòu)分類和規(guī)格要求試驗(yàn)方法包裝標(biāo)志運(yùn)輸和貯存

、、、、、、。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于供中醫(yī)皮內(nèi)針療法使用的皮內(nèi)針

。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于針體材料符合中規(guī)定的或其他奧氏體不銹鋼的皮

GB/T4240—201906Cr19Ni10

內(nèi)針

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志

GB/T191

針灸針

GB2024—2016

不銹鋼絲

GB/T4240—2019

金屬材料維氏硬度試驗(yàn)第部分試驗(yàn)方法

GB/T4340.11:

醫(yī)用輸液輸血注射器具檢驗(yàn)方法第部分生物學(xué)試驗(yàn)方法

GB/T14233.2—2005、、2:

醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第部分風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)

GB/T16886.1—20111:

不銹鋼醫(yī)用器械耐腐蝕性能試驗(yàn)方法

YY/T0149—2006

醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽標(biāo)記和提供信息的符號(hào)第部分通用要求

YY/T0466.1、1:

3術(shù)語和定義

31

.

皮內(nèi)針intradermalneedles

皮下埋入式小型針刺工具