ICS11.040.99

C31

中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)

GB2024—2016

代替

GB2024—1994

針灸針

Acupunctureneedles

2016-06-14發(fā)布2018-07-01實(shí)施

中華人民共和國(guó)國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局發(fā)布

中國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)

GB2024—2016

前言

本標(biāo)準(zhǔn)的全部技術(shù)內(nèi)容為強(qiáng)制性

。

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本標(biāo)準(zhǔn)代替針灸針與相比較主要技術(shù)變化如下

GB2024—1994《》,GB2024—1994,:

增加了塑料柄和金屬管柄型式的針灸針

———;

修改了硬度的要求規(guī)定了針體硬度的上限值

———,;

修改了針灸針針柄長(zhǎng)度的要求只規(guī)定了最短的長(zhǎng)度要求

———,;

增加了針體表面不應(yīng)有可見(jiàn)潤(rùn)滑劑匯聚的要求

———;

增加了包裝的要求

———;

增加了附錄材料的指南

———A;

增加了附錄檢驗(yàn)規(guī)則

———D。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)醫(yī)用注射器針標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口

()(SAC/TC95)。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位蘇州醫(yī)療用品廠有限公司

:。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人曹煬徐愛(ài)民蔣心遂

:、、。

本標(biāo)準(zhǔn)所代替標(biāo)準(zhǔn)的歷次版本發(fā)布情況為

:

———GB2024—1980、GB209—1983、GB2024—1987、GB2024—1994。

Ⅰ

GB2024—2016

引言

本標(biāo)準(zhǔn)涉及供專業(yè)針灸醫(yī)生進(jìn)行針灸療法使用的針灸針

。

臨床上使用的針灸針有在使用前進(jìn)行消毒處理的未滅菌針灸針和出廠前已進(jìn)行滅菌處理可以拆

,、

開(kāi)初包裝直接使用的一次性使用無(wú)菌針灸針兩種

。

為避免抑制創(chuàng)新本標(biāo)準(zhǔn)不限定針灸針針體直徑與長(zhǎng)度的組合但考慮到臨床的需要標(biāo)準(zhǔn)仍要求

,。,

在產(chǎn)品的包裝上給出包裝內(nèi)產(chǎn)品的規(guī)格針體直徑和針體長(zhǎng)度標(biāo)識(shí)

()。

針灸針針尖鋒利度和穿刺性能具有非常重要的臨床意義對(duì)此本標(biāo)準(zhǔn)附錄給出了針尖強(qiáng)度和鋒

,B

利度指標(biāo)測(cè)試方法

。

因?yàn)槊總€(gè)制造商的設(shè)計(jì)生產(chǎn)過(guò)程和消毒滅菌方法都不同所以未規(guī)定選用的制造針灸針針柄材

、,

料針體和針柄材料應(yīng)具有良好的生物相容性提供了對(duì)應(yīng)于醫(yī)療器械的生物學(xué)評(píng)價(jià)和

,。GB/T16886.1

試驗(yàn)建議制造商在評(píng)估產(chǎn)品時(shí)考慮此標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容以利于保證產(chǎn)品的安全性促進(jìn)產(chǎn)品質(zhì)量的提高

,,,。

同時(shí)制造商應(yīng)在產(chǎn)品的整個(gè)生命周期內(nèi)與國(guó)家和地區(qū)法規(guī)要求相關(guān)的醫(yī)療器械歷史數(shù)據(jù)臨床

,,、、

實(shí)踐相結(jié)合運(yùn)用風(fēng)險(xiǎn)分析技術(shù)對(duì)產(chǎn)品實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理保證產(chǎn)品的安全性和有效性提供

,,,。YY/T0316

了制造商對(duì)和醫(yī)療器械使用有關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行有效管理的框架

。

Ⅱ

GB2024—2016

針灸針

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了針灸針的分類要求試驗(yàn)方法檢驗(yàn)規(guī)則包裝標(biāo)志使用說(shuō)明書(shū)運(yùn)輸和貯存

、、、、、、、。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于供針灸療法使用的針灸針

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志

GB/T191

計(jì)數(shù)抽樣檢驗(yàn)程序第部分按接收質(zhì)量限檢索的逐批檢驗(yàn)抽樣

GB/T2828.1—20121:(AQL)

計(jì)劃

周期檢驗(yàn)計(jì)數(shù)抽樣程序及表適用于對(duì)過(guò)程穩(wěn)定性的檢驗(yàn)

GB/T2829—2002()

金屬材料維氏硬度試驗(yàn)第部分試驗(yàn)方法

GB/T4340.11:

分析實(shí)驗(yàn)室用水規(guī)格和試驗(yàn)方法

GB/T6682

工業(yè)產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)總則

GB/T9969

醫(yī)用輸液輸血注射器具檢驗(yàn)方法第部分生物學(xué)試驗(yàn)方法

GB/T14233.2、、2:

醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌濕熱第部分醫(yī)療器械滅菌過(guò)程的開(kāi)發(fā)確認(rèn)和常規(guī)控制

GB18278.11:、

要求

所有部分醫(yī)療保健產(chǎn)品的滅菌環(huán)氧乙烷

GB18279()

所有部分醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌輻射

GB18280()

醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽標(biāo)記和提供信息的符號(hào)第部分通用要求

YY/T0466.1、