犐犆犛１１．０４０．７０

犆４０

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準

犢犢０７１９．５—２００９

眼科光學接觸鏡護理產(chǎn)品

第５部分：接觸鏡與接觸鏡護理產(chǎn)品

物理相容性的測定

犗狆犺狋犺犪犾犿犻犮狅狆狋犻犮狊—犆狅狀狋犪犮狋犾犲狀狊犮犪狉犲狆狉狅犱狌犮狋狊—犘犪狉狋５：犇犲狋犲狉犿犻狀犪狋犻狅狀狅犳狆犺狔狊犻犮犪犾

犮狅犿狆犪狋犻犫犻犾犻狋狔狅犳犮狅狀狋犪犮狋犾犲狀狊犮犪狉犲狆狉狅犱狌犮狋狊狑犻狋犺犮狅狀狋犪犮狋犾犲狀狊犲狊

（ＩＳＯ１１９８１：１９９９：２００５Ｏｐｈｔｈａｌｍｉｃｏｐｔｉｃｓ—Ｃｏｎｔａｃｔｌｅｎｓｅｓａｎｄ

ｃｏｎｔａｃｔｌｅｎｓｃａｒｅｐｒｏｄｕｃｔｓ—Ｄｅｔｅｒｍｉｎａｔｉｏｎｏｆｐｈｙｓｉｃａｌｃｏｍｐａｔｉｂｉｌｉｔｙｏｆ

ｃｏｎｔａｃｔｌｅｎｓｃａｒｅｐｒｏｄｕｃｔｓｗｉｔｈｃｏｎｔａｃｔｌｅｎｓｅｓ，ＭＯＤ）

２００９０６１６發(fā)布２０１０１２０１實施

國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

書

犢犢０７１９．５—２００９

前言

ＹＹ０７１９《眼科光學接觸鏡護理產(chǎn)品》分為７個部分：

———第１部分：術語；

———第２部分：基本要求；

———第３部分：微生物要求和試驗方法及接觸鏡護理系統(tǒng)；

———第４部分：抗微生物防腐有效性試驗及測定拋棄日期指南；

———第５部分：接觸鏡和接觸鏡護理產(chǎn)品物理相容性的測定；

———第６部分：有效期測定指南；

———第７部分：生物學評價試驗方法。

本部分為ＹＹ０７１９標準的第５部分。

本部分在修改采用ＩＳＯ１１９８１：１９９９＋Ｃｏｒ１：２００５《眼科光學接觸鏡和接觸鏡護理產(chǎn)品接觸鏡

和接觸鏡護理產(chǎn)品物理相容性的測定》。

本部分與ＩＳＯ１１９８１的差異：

１）增加了與本部分內容相關的接觸鏡術語定義；

２）指標性引用文件中，刪除作廢的標準，更改為現(xiàn)行有效的標準。

本部分由全國醫(yī)用光學和儀器部分化分技術委員會（ＳＡＣＴＣ１０３／ＳＣ１）提出并歸口。

本部分起草單位：國家食品藥品監(jiān)督管理局杭州醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗中心。

本部分主要起草人：文燕、賈曉航、何濤、齊偉明、陸曉春。

Ⅰ

書

犢犢０７１９．５—２００９

眼科光學接觸鏡護理產(chǎn)品

第５部分：接觸鏡與接觸鏡護理產(chǎn)品

物理相容性的測定

１范圍

ＹＹ０７１９的本部分給出了評價接觸鏡和接觸鏡護理產(chǎn)品物理相容性的一般步驟和性能要求，以及

測定觀察到的鏡片變化是否可逆。

２規(guī)范性引用文件

下列文件中的條款通過ＹＹ０７１９的本部分的引用而成為本部分的條款。凡是注日期的引用文件，

其隨后所有的修改單（不包括勘誤的內容）或修訂版均不適用于本部分，然而，鼓勵根據(jù)本部分達成協(xié)議

的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本部分。

ＹＹ０７１９．１—２００９眼科光學接觸鏡護理產(chǎn)品第１部分：術語

ＩＳＯ１８３６９１：２００６眼科光學接觸鏡第１部分：詞匯、分類系統(tǒng)和推薦的標志指標

ＩＳＯ１８３６９２：２００６眼科光學接觸鏡第２部分：允差

ＩＳＯ１８３６９３：２００６眼科光學接觸鏡第３部分：測試方法

３術語和定義

下列術語和定義適用于ＹＹ０７１９的本部分。

３．１

循環(huán)操作犮狔犮犾犲

按照接觸鏡護理產(chǎn)品制造商提供的使用說明或建議，在摘下接觸鏡之后和再次戴上接觸鏡之前的

期間進行的一系列護理步驟。

３．２

對照犪犮狋犻狏犲犮狅狀狋狉狅犾

接觸鏡依照測試步驟進行循環(huán)操作，其中用標準鹽溶液或經(jīng)過證明適用的接觸鏡護理產(chǎn)品代替測

試護理產(chǎn)品。

注：不要求對照完全符合本部分，可用它獲得更多測試相關信息。

３．３

后頂焦度犫犪犮犽狏犲狉狋犲狓狆狅狑犲狉

在空氣