ICS1104020

C31..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T09802—2016

.

一次性使用活組織檢查針

第2部分手動式

:

Biosneedlesforsinleuse—Part2Manualbiosneedle

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2016-01-26發(fā)布2017-01-01實(shí)施

國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

中華人民共和國醫(yī)藥

行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

一次性使用活組織檢查針

第2部分手動式

:

YY/T0980.2—2016

*

中國標(biāo)準(zhǔn)出版社出版發(fā)行

北京市朝陽區(qū)和平里西街甲號

2(100029)

北京市西城區(qū)三里河北街號

16(100045)

網(wǎng)址

:

服務(wù)熱線

:400-168-0010

年月第一版

20171

*

書號

:155066·2-31065

版權(quán)專有侵權(quán)必究

YY/T09802—2016

.

前言

一次性使用活組織檢查針分為個部分

YY/T0980《》4:

第部分通用要求

———1:;

第部分手動式

———2:;

第部分機(jī)動裝配式

———3:;

第部分機(jī)動一體式

———4:。

本部分為的第部分

YY/T09802。

本部分按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識別這些專利的責(zé)任

。。

本部分由國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本部分由全國醫(yī)用注射器針標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會歸口

()(SAC/TC95)。

本部分起草單位上海埃斯埃醫(yī)械塑料制品有限公司上海市醫(yī)療器械檢測所浙江伏爾特醫(yī)療器

:、、

械有限公司浙江康德萊醫(yī)療器械股份有限公司

、。

本部分主要起草人曹賢明王澤瑋蘇衛(wèi)東

:、、。

Ⅰ

YY/T09802—2016

.

引言

本部分沒有提供取樣性能和超聲顯影的要求和方法因?yàn)槟壳吧袩o合適的試驗(yàn)方法和模擬試驗(yàn)

,

材料

。

鑒于手動式活檢針的結(jié)構(gòu)形式和穿刺的部位深度狀態(tài)質(zhì)地方法各不相同本部分未對穿刺力

、、、、,

作出規(guī)定但鼓勵各制造商結(jié)合各自生產(chǎn)的手動式活檢針的具體結(jié)構(gòu)和用途通過驗(yàn)證確定相應(yīng)的穿

。,

刺力

。

因?yàn)榛顧z針應(yīng)用的規(guī)格已超出和規(guī)定的識別用色標(biāo)所對應(yīng)的規(guī)格范圍所

YY/T0296ISO6009,

以未規(guī)定使用色標(biāo)的要求

。

Ⅱ

YY/T09802—2016

.

一次性使用活組織檢查針

第2部分手動式

:

1范圍

本部分規(guī)定了一次性使用活組織檢查針手動式下稱活檢針的要求

———()。

本部分適用于通過手動操作完成對人體軟組織骨組織采集活體樣本供檢查用的一次性使用的手

、

動式活檢針也適用于與內(nèi)鏡配合使用的一次性使用的手動式活檢針

。。

本部分不適用于重復(fù)使用的手動式活檢針及重復(fù)使用或一次性使用的機(jī)動裝配式活檢針和機(jī)動一

體式活檢針

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

不銹鋼棒

GB/T1220

鈦及鈦合金棒材

GB/T2965

一次性使用活組織檢查針第部分通用要求

YY/T0980.1—20161:

3分類

31總則

.

活檢針分為手動抽吸式和手動切割式及其二者組合式三種主要結(jié)構(gòu)形式的活檢針

。

注必要時可與抽吸器引導(dǎo)針取樣管根部塞推桿游標(biāo)定位導(dǎo)絲等配合使用

:,、、、、、、。

32結(jié)構(gòu)形式

.

321手動抽吸式活檢針的結(jié)構(gòu)形式如圖所示

..1。

a斜刃口針尖單針管采樣結(jié)構(gòu)的手動抽吸式活檢針