ICS1104050

C41..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T0938—2014

B型超聲診斷設(shè)備核查指南

GuideforthecheckofBmodeultrasonicdiagnosticequipment

2014-06-17發(fā)布2015-07-01實(shí)施

國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

YY/T0938—2014

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識別這些專利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會醫(yī)用超聲設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會

(SAC/TC10/SC2)

歸口

。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位國家食品藥品監(jiān)督管理局湖北醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心中國科學(xué)院聲學(xué)研

:、

究所

。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人王志儉牛鳳岐蔣時(shí)霖

:、、。

Ⅰ

YY/T0938—2014

引言

本標(biāo)準(zhǔn)的目的是對醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)在用的型超聲診斷設(shè)備性能的核查建立標(biāo)準(zhǔn)化的方法對技術(shù)

B,,

要求和試驗(yàn)方法提供了指南

。

為確保型超聲診斷設(shè)備處于正常的使用狀態(tài)需要進(jìn)行定期的核查本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了接收檢驗(yàn)

B,。、

每周檢驗(yàn)和年度檢驗(yàn)三種核查形式接收檢驗(yàn)核查設(shè)備交付時(shí)和或設(shè)備修復(fù)后的性能每周檢驗(yàn)是簡

。/;

單的設(shè)備運(yùn)行時(shí)的核查年度檢驗(yàn)是對每周檢驗(yàn)的補(bǔ)充規(guī)定了較詳細(xì)的核查內(nèi)容本標(biāo)準(zhǔn)提供了每周

;,。

檢驗(yàn)和年度檢驗(yàn)報(bào)告的實(shí)例

。

每周檢驗(yàn)由醫(yī)療機(jī)構(gòu)的測試者諸如醫(yī)學(xué)從業(yè)人員等承擔(dān)接收檢驗(yàn)?zāi)甓葯z驗(yàn)由熟練的測試者

,。、,

諸如生物醫(yī)學(xué)工程師醫(yī)學(xué)物理師醫(yī)療器械維護(hù)人員專業(yè)測試人員檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或制造商等承擔(dān)

、、、、。

Ⅱ

YY/T0938—2014

B型超聲診斷設(shè)備核查指南

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)療機(jī)構(gòu)的型超聲診斷設(shè)備以下簡稱超接收檢驗(yàn)每周檢驗(yàn)和年度檢驗(yàn)的

B(“B”)、

要求和試驗(yàn)方法本標(biāo)準(zhǔn)描述的方法用于協(xié)助超的使用者核查這類設(shè)備的性能其主要適用于醫(yī)學(xué)

。B,

從業(yè)人員生物醫(yī)學(xué)工程師醫(yī)學(xué)物理師醫(yī)療器械維護(hù)人員專業(yè)測試人員檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或制造商等

、、、、、。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

型超聲診斷設(shè)備

GB10152—2009B

3術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本文件

。

31

.

體模phantom

由仿組織材料和其中嵌埋的一組或多組靶結(jié)構(gòu)所構(gòu)成的超性能檢測裝置

B。

32

.

測試者tester

經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)具備相應(yīng)資質(zhì)獲得授權(quán)對超進(jìn)行性能測試或檢驗(yàn)的人員包括醫(yī)學(xué)從業(yè)人員

、、B,、

生物醫(yī)學(xué)工程師醫(yī)學(xué)物理師醫(yī)療器械維護(hù)人員專業(yè)測試人員檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或制造商等

、、、、。

33

.

基線值baselinevalues

由測試者規(guī)定的超質(zhì)量指標(biāo)的基線數(shù)值每周檢驗(yàn)和年度檢驗(yàn)的數(shù)據(jù)與基線數(shù)值進(jìn)行比較判

B。,

斷超是否處于正常工作狀態(tài)

B。

注可以用新購或修復(fù)后超接收檢驗(yàn)的結(jié)果作為基線也可以用年度檢驗(yàn)的結(jié)果作為下一年度的基線

:B;。

34

.

核查check

為保證醫(yī)療機(jī)構(gòu)超的安全有效而采取的系統(tǒng)行動包括接收檢驗(yàn)每周檢驗(yàn)和年度檢驗(yàn)等

B,、。

4核查內(nèi)容

41接收檢驗(yàn)

.

411在超交付給用戶后進(jìn)行的第一次試驗(yàn)核查設(shè)備交付時(shí)和或設(shè)備修復(fù)后的性能

..B,/。

412試驗(yàn)內(nèi)容除按照合同的約定進(jìn)行之外還至少