ICS1104010

C46..

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T06362—2021

代替.

YY0636.2—2008

醫(yī)用吸引設(shè)備

第2部分人工驅(qū)動(dòng)吸引設(shè)備

:

Medicalsuctionequipment—

Part2Manualloweredsuctioneuiment

:ypqp

(ISO10079-2:2014,MOD)

2021-03-09發(fā)布2022-04-01實(shí)施

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T06362—2021

.

目次

前言

…………………………Ⅲ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語(yǔ)和定義

3………………1

通用要求

4…………………3

風(fēng)險(xiǎn)管理

4.1……………3

可用性

4.2………………3

臨床調(diào)查

4.3……………3

生物物理學(xué)或模型研究

4.4……………4

清洗消毒和滅菌

5、…………………………4

設(shè)計(jì)要求

6…………………4

收集容器

6.1……………4

連接

6.2…………………4

吸引管道

6.3……………5

負(fù)壓指示器

6.4…………………………5

操作要求

7…………………5

易于操作

7.1……………5

拆卸和重新裝配

7.2……………………5

機(jī)械沖擊

7.3……………5

穩(wěn)定性

7.4………………6

防護(hù)裝置

7.5……………6

浸水

7.6…………………6

用于野外和轉(zhuǎn)運(yùn)的吸引設(shè)備的物理要求

8………………6

尺寸

8.1*………………6

質(zhì)量

8.2…………………6

負(fù)壓值和流量的性能要求

9………………7

負(fù)壓

9.1…………………7

自由空氣流量

9.2………………………7

咽部吸引

9.3……………7

用于野外和或轉(zhuǎn)運(yùn)的吸引設(shè)備的環(huán)境耐受性

10*/……………………7

工作條件

10.1……………7

儲(chǔ)存

10.2…………………7

標(biāo)記

11………………………7

符號(hào)的使用

11.1…………………………7

設(shè)備

11.2…………………7

Ⅰ

YY/T06362—2021

.

設(shè)備或攜帶箱

11.3………………………8

制造商提供的信息

12………………………8

附錄資料性附錄吸引設(shè)備示意圖

A()…………………10

附錄規(guī)范性附錄試驗(yàn)方法

B()…………11

附錄資料性附錄基本原理

C()…………15

附錄資料性附錄管腔大小及其對(duì)流量的影響

D()……………………16

參考文獻(xiàn)

……………………17

Ⅱ

YY/T06362—2021

.

前言

醫(yī)用吸引設(shè)備分為三個(gè)部分

YY/T0636《》:

第部分電動(dòng)吸引設(shè)備

———1:;

第部分人工驅(qū)動(dòng)吸引設(shè)備

———2:;

第部分以真空或正壓源為動(dòng)力的吸引設(shè)備

———3:。

本部分為的第部分

YY/T06362。

本部分按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本部分代替醫(yī)用吸引設(shè)備第部分人工驅(qū)動(dòng)吸引設(shè)備與

YY0636.2—2008《2:》。YY0636.2—

相比除編輯性修改外技術(shù)變化如下

2008,:

修改了范圍將圖吸引設(shè)備示意圖移至附錄改為圖中涵蓋的吸引

———“”,“1”A,“A.1YY/T0636

設(shè)備示意圖刪除了本部分不適用的設(shè)備見第章和附錄年版的第章

”,(1A,20081)

修改了規(guī)范性引用文件見第章

———(2);

增加修改和刪除了部分術(shù)語(yǔ)和定義見第章

———、(3);

增加了通用要求的要求及測(cè)試方法見第章

———“”(4);

增加了污染防護(hù)裝置的要求見

———“”(7.5.1);

增加了管腔大小及其對(duì)流量的影響的要求見附錄

———“”(D);

修改了清洗消毒和滅菌的要求見第章年版的第章

———“、”(5,20084);

修改了連接的要求見年版的

———“”(6.2,20085.1);

修改了易于操作的要求見年版的

———“”(7.1,20086.1);

修改了機(jī)械沖擊的要求見年版的

———“”(7.3,20086.3);

修改了穩(wěn)定性的要求見年版的

———“”(7.4,20086.5);

修改了用于野外和或轉(zhuǎn)運(yùn)的吸引設(shè)備的環(huán)境耐受性見第章附錄

———“/”(10、B.10.2.1~B.10.2.4,

年版的第章和的要求

20089A.9.2.1~A.9.2.4);

修改了符號(hào)的使用設(shè)備和設(shè)備或攜帶箱的要求見第章年版的第章

———“”、“”“”(11,200810);

修改了制造商提供的信息的要求見第章年版的第章

———“”(12,200811);

刪除了終端件的要求見年版的

———“”(20085.3);

刪除了專用收集容器容積典型范圍表參見年版的附錄

———“”(2008B);

本部分使用重新起草法修改采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)用吸引設(shè)備第部分人工驅(qū)動(dòng)

ISO10079-2:2014《2:

吸引設(shè)備

》。

本部分與相比主要差異及其原因如下

ISO10079-2:2014,:

關(guān)于規(guī)范性引用文件本部分作了具有技術(shù)性差異的調(diào)整以適應(yīng)我國(guó)的技術(shù)條件調(diào)整的情

———,,,

況集中反映在第章規(guī)范性引用文件中具體調(diào)整如下

2“”,:

用非等效采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的代替了見

●GB/T16273.1ISO7000(11.1);

用等同采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的代替了見

●YY/T0297ISO14155(4.3);

用等同采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的代替了見

●YY/T0316—2016ISO14971(4.1.2);

用等同采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的代替了見

●YY/T0466.1—2009ISO15223-1(11.1);

用等同采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的代替了見

●YY/T1040.1—2015ISO5356-1(6.2.2);

用等同采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的代替了見

●YY/T1474—2016IEC62366(4.2);

本部分與相比做了下列編輯性修改

ISO10079-2:2014,:

Ⅲ

YY/T06362—2021

.

刪除了冠以的限定要求見

———“‘LOT’”[11.2d)];

修改了編輯性錯(cuò)誤按的要求將負(fù)壓值不超過改為負(fù)壓值見

———,6.1.3,“95kPa”“95kPa”(B.3);

修改了編輯性錯(cuò)誤按的要求將A改為A見

———,6.1.3,“>0.5”“≥0.5”(B.4)。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專利的責(zé)任

。。

本部分由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本部分由全國(guó)麻醉和呼吸設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口

(SAC/TC116)。

本部分起草單位上海市醫(yī)療器械檢測(cè)所上海寶佳醫(yī)療器械有限公司

:、。

本部分主要起草人郁紅漪李桂花王偉張燕鳳傅國(guó)慶邵國(guó)樑

:、、、、、。

本部分所代替標(biāo)準(zhǔn)的歷次版本發(fā)布情況為

:

———WS2-173—1973;

———YY0101—1993;

———YY0636.2—2008。

Ⅳ

YY/T06362—2021

.

醫(yī)用吸引設(shè)備

第2部分人工驅(qū)動(dòng)吸引設(shè)備

:

1范圍

的本部分規(guī)定了用于咽部吸引的人工驅(qū)動(dòng)吸引設(shè)備的安全和性能要求

YY/T0636。

的本部分適用于通過腳踏手動(dòng)或兩者并用的設(shè)備附錄通過提供典型系統(tǒng)的示意

YY/T0636、。A

圖說明了的三個(gè)部分

YY/T0636。

人工驅(qū)動(dòng)吸引設(shè)備通常是在醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)之外的情況下使用常被描述為野外使用或運(yùn)輸使用

,。

在這些情況下使用時(shí)可能涉及極端的天氣或地形條件本部分中也包括用于野外和或運(yùn)

。YY/T0636/

輸?shù)奈O(shè)備的附加要求

。

的本部分不適用于以下內(nèi)容

YY/T0636:

吸引導(dǎo)管楊克式吸引管和吸引頭等終端件

a)、;

牙科吸引設(shè)備

b);

黏液提取器包括新生兒黏液提取器

c),。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本