犐犆犛１１．０４０．７０

犆４０

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準

犢犢０７１９．３—２００９

眼科光學接觸鏡護理產(chǎn)品

第３部分：微生物要求和試驗方法

及接觸鏡護理系統(tǒng)

犗狆犺狋犺犪犾犿犻犮狅狆狋犻犮狊—犆狅狀狋犪犮狋犾犲狀狊犮犪狉犲狆狉狅犱狌犮狋狊—

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（ＩＳＯ１４７２９：２００１，ＭＯＤ）

２００９０６１６發(fā)布２０１０１２０１實施

國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

書

犢犢０７１９．３—２００９

目次

前言!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!Ⅲ

１范圍!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１

２規(guī)范性引用文件!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１

３術(shù)語和定義!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１

４原則!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１

５性能要求!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!２

６試驗方法!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!３

附錄Ａ（資料性附錄）其他菌種保藏機構(gòu)的試驗菌!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!９

附錄Ｂ（資料性附錄）膜過濾法操作程序?qū)嵗?!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１０

附錄Ｃ（資料性附錄）技術(shù)報告：病毒試驗!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１１

附錄Ｄ（資料性附錄）技術(shù)報告：棘阿米巴試驗!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１２

附錄Ｅ（資料性附錄）技術(shù)報告：實驗室試驗中的人工淚液（有機物）!!!!!!!!!!!!１３

Ⅰ

書

犢犢０７１９．３—２００９

前言

ＹＹ０７１９《眼科光學接觸鏡護理產(chǎn)品》分為７個部分：

———第１部分：術(shù)語；

———第２部分：基本要求；

———第３部分：微生物要求和試驗方法及接觸鏡護理系統(tǒng)；

———第４部分：抗微生物防腐有效性試驗及測定拋棄日期指南；

———第５部分：接觸鏡和接觸鏡護理產(chǎn)品物理相容性的測定；

———第６部分：有效期測定指南；

———第７部分：生物學評價試驗方法。

本部分為ＹＹ０７１９的第３部分，本部分修改采用ＩＳＯ１４７２９：２００１《眼科光學接觸鏡護理產(chǎn)品

微生物要求和試驗方法及接觸鏡消毒過程》。

本部分與ＩＳＯ１４７２９：２００１的主要差異如下：

———增加了大腸桿菌（ＡＴＣＣ８７３９或８０９９）用于抗微生物活性試驗。

本部分的附錄Ａ、附錄Ｂ、附錄Ｃ、附錄Ｄ、附錄Ｅ為資料性附錄。

本部分由全國醫(yī)用光學和儀器標準化分技術(shù)委員會（ＳＡＣＴＣ１０３／ＳＣ１）提出并歸口。

本部分起草單位：國家食品藥品監(jiān)督管理局杭州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心。

本部分主要起草人：陳靖云、虞海蓉、李家忠、馬莉、何濤、齊偉明。

Ⅲ

犢犢０７１９．３—２００９

眼科光學接觸鏡護理產(chǎn)品

第３部分：微生物要求和試驗方法

及接觸鏡護理系統(tǒng)

１范圍

ＹＹ０７１９的本部分規(guī)定了兩種方法用于評價上市產(chǎn)品的抗微生物活性，包括通過化學方式進行接

觸鏡消毒護理產(chǎn)品和接觸鏡系統(tǒng)消毒護理產(chǎn)品。

本部分不適用于試戴鏡片的衛(wèi)生處理。

２規(guī)范性引用文件

下列文件中的條款通過ＹＹ０７１９本部分的引用而成為本部分的條款。凡是注日期的引用文件，其

隨后所有的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于本部分，然而，鼓勵根據(jù)本部分達成協(xié)議的

各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本部分。

ＹＹ０７１９．１眼科光學接觸鏡護理產(chǎn)品術(shù)語

ＹＹ０７１９．２眼科光學接觸鏡護理產(chǎn)品基本要求

３術(shù)語和定義

ＹＹ０７１９．１確立的術(shù)語和定義適用于ＹＹ０７１９的本部分。

４原則

４．１概要

直接殺菌試驗是為驗證具有適當?shù)目刮⑸锘钚运降慕佑|鏡消毒護理產(chǎn)品溶液是否合格而設(shè)定

的。模擬殺菌試驗是為驗證接觸鏡系統(tǒng)消毒護理產(chǎn)品溶液是否合格而設(shè)定的。符合模擬殺菌試驗標準

的產(chǎn)品應(yīng)同時符合直接殺菌試驗的最低性能要求。產(chǎn)品（未開啟包裝）在標示的有效期內(nèi)能符合試驗

要求。

如圖１所述，具有消毒特性的接觸鏡護理溶液首先應(yīng)進行直接殺菌試驗。如果符合直接殺菌試驗