ICS1104070

CCSC.40.

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準

YY/T1889—2023

眼科光學接觸鏡護理產品鏡片盒內

接觸鏡護理產品及接觸鏡的細菌和

真菌挑戰(zhàn)評估方法

Ophthalmicoptics—Contactlenscareproducts—Methodtoassesscontactlens

careroductswithcontactlensesinalenscasechallenedwithbacterialand

p,g

fungalorganisms

ISO182592014MOD

(:,)

2023-09-05發(fā)布2024-09-15實施

國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T1889—2023

前言

本文件按照標準化工作導則第部分標準化文件的結構和起草規(guī)則的規(guī)定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件修改采用眼科光學接觸鏡護理產品鏡片盒內接觸鏡護理產品及接觸

ISO18259:2014《

鏡的細菌和真菌挑戰(zhàn)評估方法

》。

本文件與的技術差異及原因如下

ISO18259:2014:

刪除了規(guī)范性引用文件增加了規(guī)范性引用文件和

———ISO18369-1,GB/T11417.1YY/T0719.1

見第章以適應我國國情

(3),;

用規(guī)范性引用的替換了見第章第

———YY/T0719.3—2009ISO14729(4、6.1、6.2.8.5、6.2.10、7

章以適應我國國情增加可操作性

),,;

增加了典型應用鏡片相關表述見以適應我國國情

———“”(6.2.1),;

用規(guī)范性引用的替換了見以適應我國國情增加可操

———GB/T11417.4ISO18369-3(6.2.2),,

作性

。

本文件做了下列編輯性改動

:

刪除了的相關附加說明增加了可評估額外時間點的說明見

———ISO11986,(6.2.1)。

更改了標題名稱見第章

———(7)。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構不承擔識別專利的責任

。。

本文件由國家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本文件由全國光學和光子學標準化技術委員會醫(yī)用光學和儀器分技術委員會

(SAC/TC103/

歸口

SC1)。

本文件起草單位浙江省醫(yī)療器械檢驗研究院海昌隱形眼鏡有限公司

:、。

本文件主要起草人陳靖云丁一忱高娜娜盧昕夏忠誠陳平

:、、、、、。

Ⅰ

YY/T1889—2023

眼科光學接觸鏡護理產品鏡片盒內

接觸鏡護理產品及接觸鏡的細菌和

真菌挑戰(zhàn)評估方法

1范圍

本文件描述了一種用于評估具有消毒功能的接觸鏡護理產品與水凝膠鏡片及鏡片盒相容性的抗微

生物效力終點法

。

本文件適用于具有消毒功能的接觸鏡護理產品

。

本文件不適用于以雙氧水為主要殺菌成分的護理產品

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內容通過文中的規(guī)范性引用而構成本文件必不可少的條款其中注日期的引用文

。,

件僅該日期對應的版本適用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于

,;,()

本文件

。

眼科光學接觸鏡第部分詞匯分類和推薦的標識規(guī)范

GB/T11417.11:、(GB/T11417.1—

2012,ISO18369-1:2006,MOD)

眼科光學接觸鏡第部分試驗用標準鹽溶液

GB/T11417.44:(GB/T11417.4—2012,

ISO18369-3:2006,NEQ)

眼科光學接觸鏡護理產品第部分術語

YY/T0719.11:(YY/T0719.1—2009,ISO18369-1:

2006,NEQ)

眼科光學接觸鏡護理產品第部分微生物要求和試驗方法及接觸鏡

YY/T0719.3—20093:

護理系統(tǒng)

(ISO14729:2001,MOD)

3術語和定義

和界定的術語和定義適用于本文件

GB/T11417.1YY/T0719.1。

4通則

在鏡片及鏡片盒配合使用的護理液中接入有機物試驗菌后在不同時間點評估試驗溶液的抗微生

,,

物效力除另有規(guī)定外應使用新的鏡片和新的鏡片盒本試驗將模擬由接觸鏡配戴者操作引起的微

。,。

生物污染

。

將一個鏡片放置在一個鏡片盒孔內在每個鏡片上接入56的試驗菌

,1.0×10CFU~1.0×10CFU;

試驗菌和鏡片接觸在每個鏡片盒孔內加入適宜體積至少