標(biāo)準(zhǔn)解讀

YY/T 0930-2014《醫(yī)用內(nèi)窺鏡 內(nèi)窺鏡器械 細(xì)胞刷》是一項(xiàng)針對(duì)醫(yī)用內(nèi)窺鏡檢查過(guò)程中使用的細(xì)胞刷制定的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。該標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了細(xì)胞刷的技術(shù)要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則以及標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸和貯存等方面的要求，適用于用于從人體腔道或器官表面采集細(xì)胞樣本以供病理學(xué)檢查的一次性使用細(xì)胞刷。

根據(jù)此標(biāo)準(zhǔn)，細(xì)胞刷應(yīng)由手柄、連接桿（如果適用）、刷頭等部分組成，其中刷頭材料需對(duì)人體無(wú)害，并能有效收集細(xì)胞而不損傷組織。標(biāo)準(zhǔn)還詳細(xì)描述了不同類型細(xì)胞刷的具體尺寸規(guī)格及其公差范圍，確保產(chǎn)品在設(shè)計(jì)上符合臨床使用需求的同時(shí)也便于生產(chǎn)和質(zhì)量控制。

對(duì)于性能方面，YY/T 0930-2014要求細(xì)胞刷具有良好的柔韌性與剛性平衡，既能夠順利通過(guò)彎曲路徑到達(dá)目標(biāo)部位，又能在操作時(shí)保持足夠強(qiáng)度完成采樣任務(wù)；此外，還必須具備優(yōu)良的耐腐蝕性和生物相容性，避免對(duì)患者造成二次傷害。

關(guān)于安全性的考量，該標(biāo)準(zhǔn)強(qiáng)調(diào)所有直接接觸人體的部分都應(yīng)當(dāng)進(jìn)行嚴(yán)格的滅菌處理，并且整個(gè)生產(chǎn)流程需要遵循醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范，保證每一批次的產(chǎn)品都能達(dá)到預(yù)期的安全水平。

最后，在包裝標(biāo)識(shí)上，除了常規(guī)的信息如制造商名稱、地址、聯(lián)系方式外，還需明確標(biāo)注產(chǎn)品的型號(hào)規(guī)格、批號(hào)、有效期等關(guān)鍵數(shù)據(jù)，以便于使用者識(shí)別并正確存放。同時(shí)，考慮到運(yùn)輸過(guò)程中可能遇到的各種環(huán)境因素，標(biāo)準(zhǔn)也提出了相應(yīng)的防護(hù)措施建議，比如防潮、防曬等，以減少外部條件對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的影響。


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....

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  • 2014-06-17 頒布
  • 2015-07-01 實(shí)施
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YY/T 0930-2014醫(yī)用內(nèi)窺鏡內(nèi)窺鏡器械細(xì)胞刷_第1頁(yè)
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YY/T 0930-2014醫(yī)用內(nèi)窺鏡內(nèi)窺鏡器械細(xì)胞刷_第3頁(yè)
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文檔簡(jiǎn)介

ICS1104090

C40..

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T0930—2014

醫(yī)用內(nèi)窺鏡內(nèi)窺鏡器械細(xì)胞刷

Medicalendoscopes—Endotherapydevice—Cytologybrush

2014-06-17發(fā)布2015-07-01實(shí)施

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

YY/T0930—2014

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)醫(yī)用光學(xué)和儀器標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會(huì)歸口

(SAC/TC103/SC1)。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局杭州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心浙江省醫(yī)療器械檢

:、

驗(yàn)院

。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人張沁園賈曉航顏青來(lái)毛欣欣陳盛來(lái)

:、、、、。

Ⅰ

YY/T0930—2014

醫(yī)用內(nèi)窺鏡內(nèi)窺鏡器械細(xì)胞刷

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了細(xì)胞刷的術(shù)語(yǔ)和定義要求試驗(yàn)方法

、、。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于內(nèi)窺鏡手術(shù)所使用的可作為獨(dú)立產(chǎn)品的細(xì)胞刷

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有修改單適用于本文件

。,()。

所有部分注射器注射針及其他醫(yī)療器械的魯爾圓錐接頭

GB/T1962()、6%()

醫(yī)用輸液輸血注射器具檢驗(yàn)方法第部分化學(xué)分析方法

GB/T14233.1—2008、、1:

醫(yī)用輸液輸血注射器具檢驗(yàn)方法第部分生物試驗(yàn)方法

GB/T14233.2—2005、、2:

醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第部分風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)

GB/T16886.1—20111:

不銹鋼醫(yī)用器械耐腐蝕性能試驗(yàn)方法

YY/T0149—2006

手術(shù)器械標(biāo)志

YY/T1052—2004

3術(shù)語(yǔ)和定義

以下術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件

。

31

.

內(nèi)窺鏡器械endotherapydevice

在內(nèi)窺鏡手術(shù)中以檢查診斷或治療為目的通過(guò)和內(nèi)窺鏡相同的或不同的通道進(jìn)入人體自然孔

,、,

道或外科切口的醫(yī)療器械

。

注內(nèi)窺鏡器械包括一些引導(dǎo)內(nèi)窺鏡器械插入的器械內(nèi)窺鏡器械也包括一些在內(nèi)窺鏡觀察下使用的為了安全

:。,

目的而從與內(nèi)窺鏡不同的人體開(kāi)口處進(jìn)入的器械

。

32

.

細(xì)胞刷cytologybrush

一種與指定的內(nèi)窺鏡配合使用的內(nèi)窺鏡器械在內(nèi)鏡檢查過(guò)程中用來(lái)采集所需細(xì)胞樣本供病理學(xué)

,

診斷用

。

33

.

插入部分insertionportion

細(xì)胞刷的一部分該部分可插入人體自然孔道或外科切口或插入內(nèi)窺鏡的器械通道或內(nèi)窺鏡器械

,,

的器械通道

。

34

.

插入部分最大寬度maximuminsertionportionwidth

插入部分的最大外部寬度

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